来源 :博济医药股份2024-10-08
近日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，海南林恒制药股份有限公司的盐酸美金刚片获得国家药监局批准上市！博济医药为该项目提供了全程药学研究服务，彰显了博济医药在制剂药学的卓越实力。
盐酸美金刚片从研发到获批上市，博济医药提供了全流程的药学研究服务。博济医药负责了该项目关键物料供货商的评估筛选、处方前研究、处方工艺研究、质量研究、注册申报等内容。在产品开发全过程，博济医药根据相应的指导原则与过往丰富的研究经验就项目生产工艺、质量控制等提出了针对性的建议，最终顺利获批上市。
产品介绍
盐酸美金刚片为精神兴奋药，其主要成分美金刚是一种电压依赖性、中等程度亲和力的非竞争性NMDA受体拮抗剂。它可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。具有良好的安全性和耐受性。
关于博济医药：
新药医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、广东省专精特新企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。