“工欲善其事，必先利其器。”
用这句耳熟能详的古训形容博济医药的中药1.2类研发再合适不过。
2015年底，博济医药成立“广东省中药活性组分工程技术研究中心”（以下简称“工程中心”）,并获广东省科技厅授牌。经过多年的精心经营与建设，工程中心已成为博济医药在中药创新药研发的一把利剑。
2021年，博济医药子公司杏林中医药科技的银杏内酯B获得国家临床批件，标志着博济医药在中药1.2类新药领域的研发迈出了重要一步。
2024年8月，博济医药子公司杏林中医药科技的“CRA(原料)”及“CRA片（制剂）”再次斩获国家临床批件，博济医药在中药1.2类新药再上新台阶。
早在3年前，博济医药负责人就表示：“中药1.2类新药是工程技术中心近年来的发力重点，中药1.2类新药的开发成本高，药学研发难度大，市场前景更为广阔。”如今，透过银杏内酯B、CRA片等案例，我们可以看到，博济医药的中药1.2类新药研发正迎来一个新的爆发期。
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立项关键
能真正解决临床未被满足的需求
在中药新药研发的广阔天地中，1.2类的中药发展备受瞩目。由于其来自于单一成分的开发，其选材、提纯、成药的难度较其他分类的中药新药难度较大，同时又因其单一成分的特点在疗效、安全性乃至国际化发展方面都具有独特且显著的优势。
博济医药首席科学家、药物评价中心主任马仁强博士看来，1.2类中药新药研发是大势所趋，是未来所向，是中药文化瑰宝中璀璨的明珠。
而关于这颗明珠所有的一切，都要从立项二字开始。
马仁强博士在研究生阶段就开始了关于1.2类中药新药的研究，对于1.2类中药新药的立项工作颇有心得。“立项考虑的要点有两个：选题的方向和选题的方法。首先，要确定研究的中药是否能真正解决临床未被满足的需求。与此同时，要思考如何从传统中药中筛选出具有潜力的药方。”
以CRA片（适应症：慢性心力衰竭）为例，博济医药的立题策略始终围绕着以临床价值为导向，以患者为中心的现实需求。
在心衰治疗方面，现有的化药治疗手段存在局限性，药物一般是阻断剂，往往只能缓解症状，难以根治。而中药在这一领域的研发也相对有限，目前市场上仅有一款中药复方制剂应用，其治疗效果与化药相比仍存在差距。
“CRA片的研发始于对心衰治疗现状的深入分析，目前化药和中药治疗心衰的手段不能完全满足临床应用需求。”博济相关负责人表示，在临床前的研究数据显示，CRA片在药效上与现有的化药治疗手段相当。与现有的复方制剂的对比实验显示，CRA片在治疗效果上也展现出了明显的治疗优势。
相关数据显示，全球心力衰竭患病人数为 6434万例，而我国心衰患者总数约为1200万人，相比于全球、美国和欧洲的趋势，中国的心力衰竭患者和终末期心力衰竭患者存量大、患者数增速高。由此可见，心衰治疗药物拥有庞大的市场需求。
（2017年全球不同国家和地区的心力衰竭年龄标化患病率）
“从市场环境与需求来看，CRA片有望填补中药1.2类领域在心衰治疗的用药空白。”博济医药相关负责人如是说。
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药材筛选
从五彩斑斓的中药中找到“平替”
中药世界博大精深，药材的种类繁多。每种药材都有其独特的药用价值和功效，而它们的选用、质量以及加工过程，都对最终中药制剂的质量和疗效起着至关重要的作用。
如何从中药宝库中筛选合适的药材提取到有效的成分，既是1.2类中药的精髓价值，更是1.2类中药的重大挑战。
“目前市面上优质的中药价格非常高，其根本原因优质的中药材成本高。”博济医药相关负责人举例道，西红花酸是治疗心血管疾病的主要天然药物成分，目前西红花素的主流取材是藏红花，优质的藏红花中药材1克近百元，1公斤接近万元，再加之提纯、制备等制药成本，成药价格远超想象。
因此，找到具有相同天然药物成分的平替性药材对药品的成本控制、供应、普及具有重要意义，而基于西红花素提纯应用的CRA片就是实现药材平替的一个典型案例。
“我们的CRA片主要有效成分就是西红花酸，但我们选择的中药材并非昂贵的藏红花。”博济医药相关负责人表示，经过多年的科研攻关，博济医药团队从多年来积累的数据库中，找到了过往还未被应用的平替天然药材。平替的天然药材来源广泛，易于获取，甚至可以通过人工种植，而且产量稳定。
相关负责人介绍，CRA片原料和制剂进行了充分的工艺摸索考察，并经过多次不同规模的工艺参数优化、验证和样品试制，从平替性药材中成功提纯CRA片的主要有效成分，其转移率高达60%，远高于同类型产品的10%左右。通过高效率的提纯过程，不仅能够更高效地获取原料，还显著降低了成本，并且可实现7 - 9天就能生产3kg药品。
“平替的原材料将极大地降低研发成本，与现有的心衰治疗中药对比，CRA片的成品价格预计低于其5倍左右。”博济医药相关负责人说。
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剂型设计
便利性与生物利用度的完美结合
成本的有效控制仅仅只是一款新药研发过程中的零光片羽。为了实现更佳的治疗效果，研发人员往往需要跨越多重关卡，才能将药物加工成理想剂型。由于口服片剂以其便捷性和广泛的适用性，目前市面上的新药大多数以口服片为主要剂型。
然而，一个硬币总有两面。口服片剂虽然因其便利性、经济性和易于储存而广泛使用，但也存在着吸收不一致、胃肠道不良反应等问题。
为了解决传统口服片剂存在的这些问题，博济医药研发团队在新药剂型设计下足了功夫。针对CRA片的研发，其剂型设计巧妙融合了现代药物制剂技术的创新与应用。
“CRA片选择了口服片剂作为其主要剂型，这不仅基于患者使用便利性的考虑，更在于博济医药在中药口服片剂创新研发的优势特色。”
博济医药相关负责人表示，相较于市面上常见的口服片剂，CRA片通过技术攻关和辅料研制，实现了在局部释放效果和释放速度上的显著提升。“不仅使药物能够在肠道中更好地吸收，提高了药物的生物利用度，更有效降低了毒副作用，为患者带来了更为安全的治疗体验。”
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结语
“行百里者半九十。”
CRA片的临床批件，只是博济医药在中药1.2类新药研发的冰山一角。当前博济医药正积极在多个适应症上寻求突破，包括肠应激综合症、心血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病、妇科病、风湿免疫、愈后治疗、抗心衰等多个领域，满足不同病患群体的医疗需求，并推动中医药在现代医疗体系中的应用和发展。
与此同时，博济医药还在困难剂型的研发上不断探索，例如银杏内酯B注射剂的创新，为中药1.2类新药的治疗领域开辟新的路径。
当然，博济医药在中药研发的上格局思想远不止于此。“单一天然药物的提取研发，符合西方对于药物研发的基本认知，通过1.2类中药的不断创新精进，有望实现中药海外化，国际化。”博济医药相关负责人表示，博济医药将继续在中药1.2类新药的道路上砥砺前行，积极推动传统中医药的创新化、现代化、国际化发展。
关于博济医药：
新药医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、广东省专精特新企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。