来源 :博济医药股份2024-05-21
今天（5月21日），NMPA发布药品批准证明文件送达信息，由博济医药助力广东怡至药品研究院有限公司研发的地氯雷他定片成功获批上市。博济医药为该项目提供了一站式全流程药物研发服务，彰显了博济医药在药物研究一站式全流程服务中的卓越实力。
地氯雷他定片从研发到获批上市博济医药技术团队全程参与，博济医药负责了本项目原辅料供货商的评估筛选、处方工艺研究、质量研究、技术转移、生产验证和临床试验等研究内容。在产品开发全过程，博济医药根据相应的指导原则与过往丰富的研究经验就项目生产工艺、质量控制、稳定性等提出了针对性的建议。此外，博济医药还全程参与了项目完整申报资料的撰写和注册申报等工作。最终，经双方共同的努力，地氯雷他定片成功获批上市。
博济医药相关负责人表示，地氯雷他定片的获批上市是我们不断追求卓越、服务客户的又一个重要成果。博济医药将继续秉承“服务客户，为客户创造价值”的宗旨，致力于为客户提供更多优质的药物研发解决方案，为医药行业服务的发展贡献力量。
产品介绍
地氯雷他定是一种非镇静性的长效组胺拮抗剂，具有强效、选择性的拮抗外周H1受体的作用。已证实地氯雷他定具有抗过敏、抗组胺及抗炎作用。地氯雷他定片主要用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。
关于博济医药：
新药医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、广东省专精特新企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。