来源 :博济医药股份2024-04-18
近日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息显示，九华华源药业股份有限公司的百蕊片（每片重0.42g（相当于饮片3g））的重大变更补充申请，顺利获得国家药监局的批准。博济医药为该项目提供了完整的药学研究服务及多项协助工作。
博济医药在中药、化药药学研究领域布局广阔、深耕多年，积累了丰富的项目研究经验。此次处方、生产工艺、质量标准及药品规格等重大药学变更研究内容，以较短的时间完成并顺利获得通过，彰显了博济医药在药学和注册等新药研发领域卓越实力。未来，博济医药将继续提升专业能力和服务水平，为客户提供更高效、成本可控的药物研发和生产服务，助力更多的产品上市！
百蕊片于主要用于呼吸系统性疾病，清热消炎，止咳化痰，用于急、慢性咽喉炎、气管炎、鼻炎、感冒发热、肺炎等。百蕊片因其疗效显著及无不良反应，被收录在《中成药临床应用指南感染性疾病分册》、《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》等临床应用指南。九华华源药业股份有限公司首次于2002年获得本品上市。
关于博济医药：
新药医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、广东省专精特新企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。