来源 :迪瑞医疗2024-05-15
近日，迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称：“迪瑞医疗”，股票代码：300396）化学发光免疫、临床化学、凝血和尿液分析体外诊断产品获得欧盟公告机构TüV南德意志集团颁发的“欧盟质量管理体系证书(IVDR)”。
IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是2022年5月26日欧盟全面实施的体外诊断医疗器械法规EU 2017/746（IVDR）。IVDR的正式实施，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的加强，同时也预示着欧盟各成员国在医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。迪瑞医疗上述全自主知识产权的产品通过IVDR认证，标志着迪瑞医疗作为国家使命担当者，不仅助力国内IVD市场实现国产替代，同时也扩大了中国“智”造在国际市场的影响力和竞争力，对于国产品牌在国际上的业务推广将产生积极影响。
迪瑞医疗将积极响应现行法规，建立健全的质量管理体系，持续发展新质生产力，以科技创新助力行业发展和进步，向全球提供安全、可靠的产品和服务！