来源 :深交所互动易2022-03-31
Kjldjjf789问博腾股份(300363)从原料药到制剂的难点是什么？国内药用辅料发展较弱的原因对制剂发展不足是否有比较大影响？
2022-03-19 09:34:30
博腾股份答Kjldjjf789
您好。与API研发相比，制剂开发需要从候选化合物阶段就开始介入，弥补API各方面性质的缺陷，将其通过制剂处方工艺、质量研究等手段，加工成处方和工艺稳定、质量可控、可商业化量产、能够被患者使用的终产品，在制剂开发过程中需要确保研发和生产质量、EHS、临床、注册申报等各项合规性要求，具有很高的开发门槛；同时，也面临如API溶解度低，吸收差，稳定性差，可加工性差等难题，伴随着临床试验推进，制剂需不断扩大生产规模，并保持各阶段产品质量的可衔接性，通过控制策略的迭代优化，最终保障商业化规模下产品质量的稳定可控；药品上市后，制剂开发还需继续考虑探索新的制剂工艺和剂型改良，以寻求更优的临床疗效和患者顺应性。药用辅料是保证药物制剂生产和使用的物质基础，决定了药物制剂的安全性、有效性和质量可控性。全面的国产辅料种类和型号对解决辅料可及性至关重要。辅料质量的可控性对于持续稳定的制造出高质量的药品有着举足轻重的作用，不同批次间辅料质量的变异会导致药品质量的不稳定性，进而可能影响药品疗效的一致性。感谢您的关注。
2022-03-31 13:16:11