11月10日-12日，由博腾股份(300363,股吧)联合药时代共同主办的“2021第二届中国新药CMC高峰论坛”在上海隆重举行。
据悉，本届CMC大会论坛，现场人气爆棚，汇聚了来自政府、产业、中美官方监管机构、研发和科研机构以及投资界的领导及专家代表，数十位业内大咖登台演讲，聚焦中国创新药研发到商业化前沿科技成果和发展趋势，围绕中国本土医药创新和国际化等话题，探索中国医药(600056,股吧)创新之路。
近年来，中国的新药研发迎来了前所未有的发展机遇，而作为新药研发宏大工程中的一个重要环节，CMC发挥着关键的作用。数据显示，2021年1-8月IND数目同比去年同期已翻倍增长，根据不同类别，化药1类创新药IND承办数已50%以上增速连续三年高速增长。生物1类创新药IND承办数在2020年迎来大幅增长，高于2018，2019两年总和，2021年增长幅度继续扩大，前8月受理数已超过2020全年。同时，2021年1-8月获批创新药数目也大大超过去年同期，且增幅不断扩大。
不忘初心，助力中国药企走向世界
药时代创始人郭劲松博士首先在开幕式上致辞，“新药研发真如铁，而今迈步从头越。在天时地利人和的大环境下，中国的新药研发迎来了前所未有的，可谓是千载难逢的好时机，百靶竞技，百炼创新，百家上市，百药争先！”
砥砺前行的中国创新药行业迎来了黄金发展时期。而注射剂凭借其作用迅速、可靠，可发挥全身或局部作用，并且不受pH值、酶、食物等首过效应影响，成为创新药重点研究的剂型，也是众多创新药企业研究和开发的重点。
在过去这两年里，中国的CDMO迎来了千载难逢的黄金时机，每一家公司都乘风而起，如日中天，成为一道耀眼亮丽的风景线。
值得注意的是，博腾股份作为本次论坛的联合举办方，CDMO行业的佼佼者，正在打造世界级CDMO平台，截至2020年，公司已累计与全球近500家客户建立业务联系，其中包含全球前20大制药公司中的16家，累计为全球客户约1,400个项目提供合同定制研发及生产服务。
博腾股份将“客户第一、追求卓越、不断创新、坚守合规”的服务准则贯穿在每一次的客户服务中，不断优化客户体验。公司以“深度+广度”为市场开发的主旨，继续保持在中美两个重点市场的品牌营销投入，继续扩大全球各个市场单元的销售团队，以进一步提升全球客户开发和商机获取的能力，通过十六年的积累，公司已在国际市场建立起强大的品牌信任度和影响力。
2021年前三季度，博腾股份持续落地技术领先的策略，研发费用支出2.24亿元，占公司营业总收入的11.02%，较上年同期增长95.81%，一方面，原料药CDMO业务持续加大研发技术平台能力建设，研发人员规模持续扩大、实验室投入持续增加；另一方面，研发费用增量主要来自制剂CDMO业务、基因细胞治疗CDMO业务两大新业务板块研发技术能力建设的投入。截至2021年9月，公司研发技术团队已由2020年底的714人扩充至1,138人。
11月12日下午，圆桌讨论议题将论坛推向了顶峰，当谈到如何以始为重，制定一体化的全面开发策略时，博腾股份工艺研究服务部负责人史峰博士表示，“博腾股份致力于卓越的端到端CDMO服务能力，从早期的化学药CMO起家，到目前公司布局原料药CDMO、生物CDMO和制剂CDMO构建起的‘三驾马车’，同时推进卓越项目运营、卓越生产运营、技术平台、端到端服务四大核心能力的系统提升，持续创造卓越的客户体验。”中国创新药企业在全球化发展的新热潮下，对创新新药研发的CMC环节带来了更多的理解和思考。
创新药时代，开启CDMO的黄金十年
博腾股份通过建立起覆盖临床前到商业化的一体化研发及生产能力，为制药公司和新药研发公司提供临床试验申报直至上市后商业化药物所需的从克级到吨级的产品。在技术能力的创新驱动下，公司的“CMC研发+GMP生产”，“原料药+制剂”，“小分子+大分子”等一体化能力是帮助公司在行业竞争中保持领先的核心竞争力之一。
此外，博腾股份作为CDMO行业龙头，通过高质量高标准的服务，所提供的工艺开发与生产服务满足全球制药公司的要求，并多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA、中国NMPA和世界卫生组织（英文名称：World Health Organization，缩写WHO，中文简称世卫组织）等全球药政监管机构的官方审计，为客户的药品开发、CMC研究和GMP生产等供应链提供全面的解决方案。
自2017年战略转型以来，博腾股份研发投入力度空前加大，搭建了药物结晶技术、流体化学、生物催化、高活化合物合成和金属催化等各项核心技术平台能力，BD数量持续增加，基本面及业务能力快速提升和夯实，CRO业务保持持续高速增长，业务结构更加优化和均衡。长期看，公司布局的生物CDMO和制剂CDMO将为公司打开更广阔的空间，现有化学原料药CDMO业务赛道好、成长速度快，有望推动公司持续保持高速增长。
值得关注的是，CDMO是典型的订单驱动型行业，其订单主要集中在药物研发的临床阶段和商业化阶段，在临床阶段CDMO企业为药企开发药物的工艺路线，解决实验室研究成果无法转化和放大的技术难题，在商业化阶段CDMO企业为药企提供中间体、原料药或制剂，并不断优化制药工艺，持续降低生产成本。
崔文亮研究团队表示，在“鼓励创新、腾笼换鸟”的整体政策氛围下和产业资本支持下，国内CDMO行业正逐渐进入收获期。自2015年国内开始药审制度改革，陆续推出优先审评、加速审评等政策以及医保加速准入，整体推进行业从“市场”导向转向“创新+市场”导向。2015~2017年作为国内创新药的起点，预期临床前研究2~3年、临床研究3~5年，预期到2020~2025年将成为国内创新药生产外包需求的高点。
与此同时，医药海外产能转移和国内创新药崛起是推动CDMO行业发展的核心驱动力。海外产能转移是我国CDMO行业的核心推动力，中国市场渗透率持续提升，同时国内创新药崛起，药企创新研发投入逐步加大，进一步为我国CDMO行业贡献较大空间增量。
Frost&Sullivan预测，至2024年中国CDMO行业市场规模将增长至1048.8亿元，2019年至2024年的复合增长率将达到26.5%。数据显示，中泰证券选取具有代表性、市场关注度高的13只CRO与CDMO创新药产业链核心标的分别组成CRO与CDMO板块，对各项指标进行解读，2021前三季度CRO、CDMO收入同比增长43.2%，归母净利润增长49.8%，扣非净利润增长76.9%，可见中国CDMO行业正处于黄金成长期。