来源 :新京报2022-11-21
11月21日，奥赛康发布公告，全资子公司江苏奥赛康药业的马来酸奈拉替尼片上市许可申请获国家药监局受理。
马来酸奈拉替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，由美国辉瑞公司研制，2011年授权Puma公司开发。2017年7月，该药获美国食药监局（FDA）批准上市，系FDA批准的首个应用于早期HER2乳腺癌患者的扩展辅助治疗药。
2020年4月，国家药监局批准马来酸奈拉替尼片进口上市，商品名为贺俪安NERLYNX，规格为40mg，适用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。国内暂无同类产品。
奈拉替尼作为全球首个乳腺癌强化辅助口服治疗药物已经被国际国内多个权威指南推荐。早期乳腺癌中HER2+患者约占20%-30%，复发风险较高。临床研究显示，奈拉替尼能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发风险，其中HR+患者中国亚组分析则显示中国人群获益更明显。另外，奈拉替尼具有可透过血脑屏障的特性，可以显著降低中枢神经系统复发转移的风险。Cortellis数据显示，2021年，奈拉替尼全球销售额为1.9亿美元。