楚天科技药品生产产线数据监管系统

　　楚天科技药品生产产线数据监管系统解决方案，面向生物制药、化学制药、中药等生产工艺设备和系统的大、中型SCADA系统，是车间级或厂级生产数据平台的重要解决方案，主要用于药品生产工艺设备或系统的控制器与人机界面数据的自动集中收集、存储、处理、分析、审核、报告、转移、备份、归档及检索，实现高可靠、严要求的集中数据管理，系统符合中国2010版GMP及附录计算机化系统相关要求，遵从《药品记录与数据管理要求（试行）》中电子记录管理与数据管理要求，保障设备或系统的数据自动实时采集与集中存储，同时为上层信息化系统（如MES、EAM 等）打下网络与数据基础。

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　　系统架构图

　　

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　　系统功能说明

序	模块	功能描述
1	数据采集 / 获取	采集设备或系统的控制器与人机界面数据并在数据库中进行存储，数据主要包括关键数据 (CQA/CPP)、报警数据、审计追踪数据
2	时间同步	为设备或系统的控制器与人机界面提供同步时间源，并进行统一的时间管理
3	数据备份与恢复	数据库数据备份与恢复，保障数据安全；存储空间大于五年的数据量
4	系统备份与恢复	系统备份与恢复，保障系统安全
5	电子签名	所有工艺参数管理活动均有电子签名，符合21CFR第11部分要求
6	审计追踪	捕获和记录命令、数据输入或与系统的其他交互形式，记录用户名、时间戳、操作内容和注释
7	产线数据呈现	通过图、表可视化生产线设备或系统状态 ( 运行、暂停、故障等 )，定位生 产线故障设备或系统的综合报警管理
8	用户管理	系统基于角色的访问控制授权
9	集中报表查询与打印	生产线单机设备或系统的数据报表集中查询与打印
10	系统冗余 (选配项)	系统故障瞬时系统切换，降低宕机风险
11	集中批次与配方管理（选配项)	设备或系统集中统一新建、修改配方，配方上载与下载管理
12	集中用户管理 (选配项)	设备或系统集中统一用户新建、权限分配、停用管理
13	MES接口数据 (选配项)	产线横向设备的批次控制功能，搭建 MES前相关指令由现建系统来发起，其反馈数据由现建系统呈现，MES搭建后系统将指令与反馈呈现功能移交给MES
14	网络安全 (选配项)	系统服务器与终端主动病毒防护隔离

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　　优势特点

合规工艺设备或系统数据全生命周期管理保障数据可靠性

互联互通实现工艺设备或系统的互联互通、数据共享建立涵盖与工艺设备相关的关键工艺参数（CPP）关键质量属性（CQA）数据获取与应用环境搭建

生产可视化可视化看板将设备或系统的报警与状态集中管理并实时呈现为故障的预防或及时解决提供保障

质量跟踪工艺过程数据可追溯，还原设备生产质量控制过程

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　　软件应用

　　

　　点击主界面设备模型进入二级子菜单

　　可在二级子菜单中查询

　　设备总览图、流程图、设备参数、曲线、报表信息

　　

　　设备总览画面图

　　

　　设备P ID流程画面

　　

　　设备生产过程数据表格

　　

　　设备批次报表画面

　　系统实时数据可提供给数字孪生系统，数字孪生系统按照业务类型建立统计分析模块，从不同维度进行数据分析与展示，包括人员、能耗、生产进度、合格品率、生产计划、物料、成本等统计分析模块。