来源 :泰格医药2024-02-23
近日，辉瑞公司宣布其全新一代特异性偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片获得中国国家药品监督管理局批准，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。
偏头痛是一种常见且致残的疾病，位列全球第二大常见神经系统失能性疾病[1]。目前，由于特异性药物的缺失，偏头痛的治疗在疗效及安全性上存在较大局限，不仅治疗响应不足[2]、症状易复发[3]，且患者也存在长期服用止痛药可能会导致的头痛慢性化和药物过度使用性头痛[4]，以及心血管疾病患者禁忌症[5]等风险。偏头痛的急性治疗，亟需疗效和安全性良好的创新药物。
作为全球首个且唯一一个采用专利口崩片技术的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，瑞美吉泮口崩片能够有效阻断偏头痛发病相关的关键通路，可快速且持续缓解头痛及相关伴随症状,服用方式便捷，且无心血管疾病禁忌症等影响。
作为一站式研究服务平台，泰格医药提供从临床前到临床及上市后阶段的全方位技术服务和解决方案，为客户提升临床研究效率，节省时间和成本。在瑞美吉泮关键III期临床和PK研究中，泰格医药的一体化服务覆盖了临床运营、医学撰写、医学监查、数据管理、生物统计、药物警戒等，同时由子公司杭州思默医药科技有限公司和仁智（苏州）医学研究有限公司分别提供了SMO服务和招募服务。泰格医药通过过硬的专业能力和高效的执行力，全方位保障研究的顺利开展。
值得注意的是，泰格医药DCT一体化解决方案在瑞美吉泮的关键III期临床研究中发挥了重要作用，引入了受试者电子报告结局（ePRO）技术，参与了包括ePRO设备从海外进口至中韩两国，到量表设计与配置、测试和培训、数据监测、以及受试者依从性保障的全流程管理，为中韩两国入组的1400多例受试者提供了高效的数据治理手段。
借助ePRO技术，实现自动提醒受试者记录数据，确保关键数据采集的及时性、准确性和完整性，并帮助研究人员更快速、准确地评估受试者的疗效和安全性，及时做出应对措施，保障受试者的安全。数字化技术的应用，极大地提升了该研究的效率和质量，同时显著降低了受试者的脱落率和试验成本，对于加速瑞美吉泮药物的临床研发进程起到了重要作用，也展现了泰格医药全球临床研究服务及提供DCT一体化解决方案的能力。
泰格医药总裁曹晓春博士表示：“再次祝贺瑞美吉泮口崩片获批上市，为全球偏头痛患者带来新希望！该药品的成功获批再次展现了泰格团队全球化的临床研究服务和全面的数字化临床研究管理能力。通过泰格医药一体化、全生命周期的服务和顶尖质量标准，我们将继续致力于赋能新药研发，解决最具挑战的全球健康问题，满足患者的未尽医疗需求，创造更大的社会价值。”