来源 :泰格医药2022-09-14
伴随着2022年初《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》法规的落地，泰格 RBQM 团队也迎来了一个崭新的里程碑。作为本年度的重大创新项目之一，由泰格医药自主研发的基于风险的质量管理（RBQM）系统（II期）发布会于近日在上海张江办事处举行。
RBQM 以风险评估作为基础，通过数字化、智能化、前瞻性的方式将“质量源于设计”纳入试验设计和质量管理计划的设计中，使临床试验中质量管理活动整体（如监查、质量控制访视、稽查等）的关注点和活动聚焦于对受试者安全和数据质量有最大影响的方面。
继2021年组建跨部门的 RBQM 研发项目团队和上线 RBQM（Ⅰ期）系统后，泰格医药持续地在解决方案和临床试验实践方面投入了大量的人力、物力资源，并正式发布了 RBQM（Ⅱ期）系统。本期系统基于中心化监查业务的需求而设计，功能主要包含基于关键风险指标的风险监控，旨在通过系统性的风险指标设立、分析与可视化，助力临床试验质量管理中的试验层面和研究中心层面风险监查与控制。
基于风险质量管理的合规策略
泰格医药现行发布的 RBQM（Ⅱ期）系统，充分契合法规政策对风险评估的要求，结合 GAMP5 指南和相关行业 SOP，进一步满足更高阶的合规考量。
符合规范的设计和开发流程（设计、开发、验证）
基于GAMP5，遵从GXP计算机化系统监管的风险管理方
技术加持实现安全目标
RBQM（Ⅱ期）系统从用户的访问控制、方案防护措施、数据备份与恢复机制等多方面实现系统安全管理，保障数据的隐私与完整。
安全性设计（Tigers平台登录、系统内项目权限控制、内部服务器数据存储与备份）
系统稳定性设计（采用SpringBoot-Admin全方位服务监控）
保留稽查痕迹，实时追踪
驱动全新交付模式
正如质量管理不仅是“质量人”的课题，更是全行业的课题。本期系统开发的落足点也不再仅限于系统本身，而是从实际业务和客户需求出发，将先进理念运用于临床试验设计和质量管理之中，实现高效信息沟通，降低临床的风险和成本。
业务（基于KRI的风险监控）全流程的系统化；
嵌入式编程设计，满足不同项目个性化算法需求；
模块化设计，保留后续业务扩展需求；
数据可视化设计，助力业务团队科学决策；
界面交互设计与信息推送设计，有效促进项目团队合作与沟通
双语设计，满足全球用户使用需求；
越来越多的实践证明，通过分析并识别临床运营与试验数据中的异常和趋势，集中监控关键流程和关键数据中的风险，并主动实施风险缓解措施，能有效保障临床试验受试者权益并减少质量问题的发生。与此同时，新要求、新规范也将呼之欲出。打造一流平台并不是闭门造车，RBQM 系统的打磨、深耕、迭代更是需要与时俱进，结合中国的临床试验生态环境和行业法规才能获得实质性的落实。
任重而道远。泰格 RBQM 团队也将继续乘风破浪，逐步优化跟进和调整，与数字化平台建设相结合，实现业务端联合，用大数据支持和推动临床结论，推进中心化监查、现场监查、远程监查的持续发展。
期待在不久的未来，我们携手 RBQM2.0 再相见！