来源 :新京报2024-09-26
9月25日，博晖创新发布公告，终止正在研发的冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）的临床试验。随着流感、HPV等多款疫苗产品相继降价后，狂犬疫苗龙头企业华兰疫苗也在8月底率先降价。批签发企业超10家，多家企业亦在布局，国内狂犬疫苗市场竞争升级。
博晖创新暂停研发
早在2020年1月，博晖创新控股孙公司博晖生物制药股份有限公司（曾用名：中科生物制药股份有限公司，以下简称廊坊博晖）与成都柏奥特克生物科技股份有限公司（以下简称柏奥特克）签订合作合同，就柏奥特克完成了临床前研究工作的冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）进行联合申报。当年7月，该疫苗临床试验获得国家药监局核准。
到今年9月，廊坊博晖与柏奥特克及其他相关方签订《之补充协议》，约定满足条件后，终止双方此前的合作合同，并终止双方合作研发的冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）的临床试验。博晖创新表示，廊坊博晖近日收到柏奥特克支付的全部补偿款1800万元，《项目合作合同》正式终止。
廊坊博晖与柏奥特克联合申报的冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞），适应症为：凡被狂犬或其他疯动物抓伤时，按暴露后免疫程序注射本疫苗；凡有接触狂犬病病毒危险的人员按暴露前免疫程序注射本疫苗。
在近年的年报中，博晖创新并未披露该研究相关进展，药物临床试验登记与信息公示平台显示，由柏奥特克申请的冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）已经完成三期临床试验。
博晖创新业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域，其生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，主要由公司控股子公司博晖生物制药（河北）有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。
值得注意的是，博晖创新旗下还拥有另一款狂犬疫苗——人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)。狂犬疫苗产品在2020年为博晖创新带来了9805.59万元营收，占公司营收比重为13.27%，到2021年，狂犬疫苗获得3批次批签发，共42702瓶，营收规模为2810.38万元，占营收比重为3.93%。到2022年，这一数字为零。据博晖创新2024年半年报，公司正进行地鼠肾狂犬疫苗“去除硫柳汞防腐剂工艺变更”药品注册补充申请，已进入资料补充阶段。这也就意味着，博晖创新目前并没有可供销售的狂犬疫苗产品。
华兰疫苗率先降价
狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的一种动物源性传染病，是目前世界上病死率最高的传染病，没有有效治疗手段。狂犬病易感动物主要包括犬科、猫科及蝙蝠等动物。狂犬病疫苗可以使机体产生抗体，使人不被狂犬病病毒侵害，从而起到保护作用。
目前，我国获批的狂犬疫苗种类包括人二倍体细胞型疫苗、鸡胚细胞型疫苗、Vero细胞型疫苗和地鼠肾细胞型疫苗，其中人二倍体细胞型疫苗和Vero细胞型疫苗是应用较多的两个种类。中检院披露的数据显示，2023年我国人用狂犬病疫苗批签发703批次，其中Vero细胞型批签发597批次，人二倍体细胞型批签发79批次，地鼠肾细胞型批签发27批次，鸡胚细胞型疫苗近年来未见批签发记录。
国内获批的企业数量也不在少数。除了人二倍体细胞型疫苗仅有康泰生物和康华生物两家企业获批外，Vero细胞型疫苗已经获批生产的就有华兰生物、成大生物、依生生物、卓谊生物等多家企业。除廊坊博晖外，吉林亚泰、河南远大、兰州生物等几家企业则握有地鼠肾细胞型纯化疫苗。从2023年批签发量来看，成大生物、卓谊生物、康华生物排名靠前。
狂犬疫苗为二类疫苗，即非免疫规划疫苗，价格是影响接种的重要因素。不同类型的疫苗，价格也有差距，康华生物旗下人二倍体细胞型疫苗价格在300元/支左右，价格最高，而Vero细胞型疫苗的价格约为100元/支。
降价的风也吹到了狂犬疫苗领域，华兰疫苗“抢”在了第一个。今年8月底，湖北省药械集中采购服务平台发布通知，华兰疫苗冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（规格为1.0ml/瓶）武汉市采购结算价从205元调整为127元，其他地区采购结算价从207元调整为129元。
在获批时间和批签发量方面，华兰疫苗并不占优，公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2023年2月获批，当年批签发量为8批次，今年上半年获批签发4批次。