来源 :深交所互动易2024-03-29
pwspl问博晖创新(300318)天坛生物的昆明血制于2018年10月至2022年10月就开始了试生产，而贵公司2019年至今却还在申请阶段，难道私企效率还赶不上国企？
2024-03-25 22:38:53
博晖创新答pwspl
尊敬的投资者，您好！通常，血液制品生产单位搬迁分为项目建设和生产资质迁移两个阶段。项目建设阶段的建设周期根据项目规模不同，从筹建设计到施工建设，通常大约3年左右。生产资质迁移阶段按照目前的政策，整体流程大体分为：立项申请、申请《生产许可证》、产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等环节。2022年4月初，公司云南血制项目建筑工程通过竣工验收，取得竣工验收备案证。2023年6月底，云南血制项目完成了工艺、公用工程及控制系统的调试与验证工作，具备工艺验证批生产条件。2023年7月，公司向国家药监局呈报立项审查资料，并按照要求进行了相关补正，目前正等待国家药监局的立项批复。感谢您的关注！
2024-03-29 20:30:14