来源 :深交所互动易2026-05-05
irm1491600问三诺生物(300298)关于欧洲UPC临时禁令对美国二代CGM产品注册及临床试验的潜在影响问题 FDA在审核二代CGM产品的PMA（上市前批准）或510（k）（上市前通告）申请时，核心审查要素之一是产品的技术来源合法性与知识产权归属。欧洲司法裁决，FDA是否可能将该“侵权可能性”视为技术来源不合法的信号？这是否会导致美国市场的临床试验被叫停，或直接导致PMA/510（k）申请被拒绝、延期或中止？
2026-04-26 11:25:29
三诺生物答irm1491600
您好！目前欧盟相关法院临时禁令的裁定未导致公司 CGM 产品生产中断，台架测试、人体临床试验等所需产品供应未受影响，因此预计不会对公司在美国开展的相关临床研究及 510 （k）申报流程产生影响。感谢您的关注！
2026-05-05 17:01:32