来源 :格隆汇2021-12-29
格隆汇12月29日丨博雅生物(300294.SZ)公布，2021年12月29日，公司收到国家药品监督管理局于2021年12月28日签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2021LP02122)，公司申报的静注人免疫球蛋白(10%)(受理号：CXSL2101366)临床试验申请已获批准。
静注人免疫球蛋白(10%)适用治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。
该次获得的《药物临床试验批准通知书》的产品为静注人免疫球蛋白(10%)，公司已有5%浓度的多种规格静注人免疫球蛋白上市。静注人免疫球蛋白(10%)是公司在现有静注人免疫球蛋白基础上，对生产工艺、配方等进行改进后的产品，在质量标准、产品收率、病毒安全性等方面均有所提高。
目前，静注人免疫球蛋白(10%)尚无国内产品上市。截至目前，公司静注人免疫球蛋白(10%)累计研发投入1951.47万元。公司该次获得静注人免疫球蛋白(10%)的《药物临床试验批准通知书》，有利于提高公司研发积极性，进一步加快公司在研产品的进度。