来源 :全景网2024-04-24
4月24日，常山药业宣布，由控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司开发的艾本那肽注射液（GLP-1受体激动剂）首个新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，申报的适应症为用于治疗2型糖尿病。
艾本那肽注射液作为长效GLP-1受体激动剂，此前在中国2型糖尿病受试者中的2项III期临床研究均达成主要研究终点和关键次要终点。临床研究显示，在国内2型糖尿病受试者中连续给药24周，艾本那肽注射液可显著降低受试者血糖水平，且起效较快，第5周即可观察到显著的有效性，治疗后第5~17周血糖持续降低，并在第17周趋于稳定，疗效可维持至52周。安全性方面，具有良好的安全性和耐受性，未发生死亡及胰腺炎事件，未出现新增的非预期安全性风险。
关于艾本那肽注射液
艾本那肽注射液是长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物，采用独特的专利技术——药物亲和力偶合（DAC）技术，对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4进行化学修饰，使其能与重组人血白蛋白（rHA）相结合，从而形成稳定的Exendin-4白蛋白偶合物，通过抵抗快速降解和快速肾清除克服了天然Exendin-4较短血浆半衰期的缺点，延长了药物体内半衰期及药效持续时间，达到一周给药1次的效果。
关于2型糖尿病
《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》指出，我国是世界上糖尿病患者最多的国家。近年来我国成人糖尿病患病率持续上升，已高达11.9%，且发病日趋年轻化，农村人群患病率快速增长。糖尿病可以导致视网膜、肾脏、神经系统和心脑血管系统的损伤，是我国导致失明、肾衰竭、心脑血管事件和截肢的主要病因，疾病负担沉重。其中2型糖尿病最为常见。据国际糖尿病联盟数据显示，我国糖尿病患者已超过1.4亿，其中2型糖尿病占糖尿病人群的90%以上。