来源 :常山药业2024-01-09
河北常山生化药业股份有限公司宣布，公司近期收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类化药新药CSCJC3456片（新型口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂）在晚期恶性实体瘤患者中开展一项剂量递增和队列扩展的 Ia/Ib 期临床试验，评估CSCJC3456片在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评价CSCJC3456片在目标晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性。
根据世界卫生组织发布的数据，2020 年全球新发恶性肿瘤 1930 万例，全球恶性肿瘤死亡病例约为 1000 万例，约占全球死亡人数的六分之一。其中2020年中国新发癌症457万人，约占全球23.7%；癌症死亡人数300万，约占全球30%，中国癌症新发病例和死亡人数位列全球第一。我国恶性肿瘤防控形势依然严峻。
CSCJC3456 片是常山药业及控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司开发的一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是国家1类化药新药。临床前研究表明，该化合物对多种癌驱动激酶有明显的抑制活性，已观察到对多种小鼠移植瘤模型，包括肝癌、结直肠癌、胃癌和子宫内膜癌等，有显著的抗肿瘤活性，有望在多种癌症中发挥抗肿瘤作用。
关于CSCJC3456片
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CSCJC3456 片，一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是国家1类化药新药，由常山药业及控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司开发。
临床前研究表明，该化合物可以有效抑制成纤维细胞生长因子受体（FGFR1-4）、转染重排基因 RET 编码的跨膜蛋白（RET）、原肌球蛋白相关激酶（TRKA/B/C）、原癌基因 KIT 编码的Ⅲ型跨膜受体酪氨酸激酶（KIT）、血管内皮生长因子受体（VEGFR1-3）、血管生成素受体（TIE2）、SRC 原癌基因编码的非受体酪氨酸激酶（SRC）等多个酪氨酸激酶，从而发挥抑制肿瘤细胞增殖、抑制新生血管生成、促进肿瘤凋亡的作用。在动物试验中，已观察到对多种小鼠移植瘤模型，包括肝癌、结直肠癌、胃癌和子宫内膜癌等，有显著的抗肿瘤活性。
其在中国的新药临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局批准。
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常山药业成立于2000年，是国内少数拥有完整肝素产品全产业链，能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领军企业之一。2011年，河北常山生化药业股份有限公司在深圳证券交易所创业板上市（股票代码：300255）。
常山药业致力于研发、生产和销售心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等重大疾病领域的创新药物，拥有2个国家级研发平台，3个省级研发平台，2个项目入选国家“重大新药创制”科技重大专项。目前控股子公司开发的1类新药艾本那肽 III 期临床研究已经顺利完成，即将提交新药上市申请；1类新药CSCJC3456片在中国的新药临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局批准。
“一切为了人类的健康事业。”常山药业将继续以临床需求为导向，用创新成果，为建设健康中国，满足人民群众对于美好生活的向往，贡献一份力量。