来源 :证券时报网2023-09-12
减肥药概念12日盘中再度拉升，截至发稿，常山药业“20cm”涨停，翰宇药业涨超14%，德展健康涨停，金凯生科涨近9%，争光股份、普利制药、昊帆生物涨约5%，诺泰生物、圣诺生物、华森制药等涨超4%。
常山药业已连续两日涨停，其近日表示，公司原研1.1类创新药艾本那肽，与司美格鲁肽同属于GLP-1长效制剂，目前获批临床的适应症是治疗2型糖尿病。公司一直在按计划积极推进艾本那肽三期临床项目，在6月27日数据揭盲，目前进展顺利，预计在今年年底前向CDE进行NDA申报。
翰宇药业今日在投资者互动平台表示，公司的司美格鲁肽注射液于2023年9月11日收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。目前公司多肽减重/降糖管线布局有：替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等，其中，利拉鲁肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单、利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段；司美格鲁肽原料药已取得美国DMF备案、司美格鲁肽注射剂及口服制剂美国申报正在积极筹备中、司美格鲁肽在中国已收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。
关于减肥药司美格鲁肽的研制规划，德邦健康近日称，公司计划在2026年前完成生产批件，目前司美格鲁肽中试车间正在建设中。
金凯生科日前称，公司目前仅为司美格鲁肽（Semaglutide）口服制剂小分子吸收增强剂SNAC提供中间体服务；公司定位为CDMO服务，没有自己生产减肥药的规划。
行业方面，目前GLP-1类药物的研发火热，根据澎湃科技的梳理，全球在研GLP-1相关类型的新药超过100款，中国药企开发的GLP-1类药物也有数十款在研发。从全球的药物管线格局来看，目前仍然还是老牌优势企业礼来和诺和诺德把控前沿领域，布局完善，其他多家MNC如辉瑞、安进、默沙东等公司在后方快速追赶。当前海外对GLP-1类药物的研发趋势已经从单因素调节向多因素调节迈进，如多组分、多靶点等，例如诺和诺德开发司美和卡格列肽的混合组分，礼来致力于开发双靶点甚至三靶点的GLP-1类药物，而安进开发GIPR/GLP-1R抗体融合蛋白；从给药类型看，为进一步提高患者依从性，各大公司积极研发口服剂型，如辉瑞和礼来正在开发的小分子类GLP1药物；从适应症拓展来看，由于看到这类药物在多领域的潜力，已经从原来的以糖尿病治疗为重心，向减肥、NASH、阿尔兹海默等多适应症全面拓展，全面提升GLP-1药物的市场潜力。
方正证券指出，目前多肽合成的方法中，固相合成是目前生产的主流方法，根据多肽固相合成的工艺，合成过程中主要需要氨基酸、缩合试剂、固相载体、分离纯化设备及原料等关键材料，当前国内已经形成了完整的上下游产业链，从多肽原料端来看，氨基酸有梅花生物（氨基酸）、昊帆生物（缩合试剂）、蓝晓科技（固相载体）、分离纯化（纳微科技、东富龙、楚天科技）等；其次国内的多肽原料药及CDMO发展也有诸多上市公司布局相关业务，首先CDMO公司如药明康德、九洲药业、普洛药业、金斯瑞生物科技均有或者正在布局多肽定制及生产业务；其次也有一些老牌的多肽类公司如翰宇药业、双成药业、诺泰生物、圣诺生物一直深耕多肽领域。