来源 :格隆汇2023-03-02
3月2日金城医药(300233.SZ)公布，2023年3月2日公司收到上海仟德通知，其投资的东方略之美国合作方Inovio Pharmaceuticals, Inc.(“Inovio”)公布了VGX-3100项目三期临床试验(Reveal 2)的最新积极数据。
Reveal 2是在已完成的Reveal 1 (第1次三期临床试验)的基础上进行的一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，是VGX-3100用于上市申请的三期临床试验整体方案Reveal的一部分，用于治疗成年女性中高危型HPV-16/18感染相关的宫颈高级别鳞状上皮内病变(high grade squamous intraepithelial lesion，HSIL)。Reveal 2共入组203名子宫颈鳞状上皮内瘤变(cervical intraepithelial neoplasia，CIN) 2级和3级患者，其中治疗组134名，安慰剂组69名。试验结果显示，治疗组应答率显著高于安慰剂组。其中，治疗组27.6%(37/134)的参与者达到主要终点(组织病理学转归而且病毒清除)，而安慰剂组为8.7%(6/69)，达到了统计学显著性差异(p=0.001)。尤其在病毒清除方面，治疗组的病毒清除率为37.3%(50/134)，而安慰剂组为8.7%(6/69)。
在生物标志物研究方面，治疗前生物标志物阳性患者一共有25名，在用药36周后，治疗组的应答率为28.6%(6/21)，安慰剂组应答率为0(0/4)，未达到统计学显著性差异。
汇总分析Reveal 1和Reveal 2两项三期临床试验数据，VGX-3100在所有研究人群、生物标志物阳性患者人群均达到了统计学上的显著性差异。在生物标志物阳性患者中(合计92名参与者，其中治疗组68名、安慰剂组24名)，治疗组有54.4%(37/68)达到主要终点，而安慰剂组仅为12.5%(3/24)(p<0.001；百分比差异41.9，95%CI：20.4，57.0）。在所有患者人群中(合计404名，其中治疗组272名，安慰剂组132名)，治疗组有25.0%(68/272)达到主要终点，而安慰剂组为9.8%(13/132)(p<0.001；百分比差异15.2，95%CI：7.4，22.1)，均达到了统计学显著性差异。
在安全性方面，VGX-3100具有良好的安全性和耐受性，没有与治疗相关的严重不良事件，并能在外周血和宫颈组织中诱导产生抗原特异性的T细胞反应。