舒泰神「1类新药蛋白药物」申报临床

　　4月12日，据CDE官网显示，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”）1类新药STSP-0902注射液和STSP-0902滴眼液的临床申请获得受理。据公开资料显示，STSP-0902是一种蛋白药物。

　　

　　图片来源：CDE官网

　　蛋白药物创新药

　　拟中美申报

　　蛋白药物具有活性高、特异性强、毒性低、生物功能明确等特点，能够针对多种疾病以及多种治疗靶点，治疗机理较为丰富，临床治疗疾病时上优势明显。其中，抗体药物已成为肿瘤治疗免疫领域主力军，是当下创新药研发的热门领域。

　　舒泰神同样开发了多款蛋白药物，包括重点单抗产品BDB-001以及凝血因子X激活剂STSP-0601等。STSP-0902是舒泰神正在开发的一款治疗用生物制品1类新药，据公开资料显示，该药物是一款蛋白药物，拟在中美两地进行申报。

　　

　　图片来源：舒泰神

　　今日，STSP-0902的临床试验申请正式获得CDE受理，涉及注射液及滴眼液两种剂型。

　　感染、自免…

　　加速在研项目进度

　　舒泰神主要专注于单抗、基因治疗/细胞治疗和化学药物开发，在研管线涵盖感染性疾病、自身免疫性疾病和神经系统疾病等领域。在2023年报中，舒泰神对重点在研项目进行了梳理。

　　

　　图片来源：舒泰神

　　BDB-001

　　BDB-001是一款C5a靶向抗体，具有通过高效、特异性地抑制C5a信号通路从而治疗多类疾病。目前，舒泰神正开展BDB-001针对中重度化脓性汗腺炎、ANCA 相关性血管炎的临床试验，其中ANCA相关性血管炎适应症已被CDE纳入突破性治疗。

　　

　　图片来源：CDE官网

　　STSA-1002

　　STSA-1002是一款以C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1单抗，主要通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，从而发挥一系列生物学作用。2022年11月，STSA-1002皮下注射液用于ANCA相关性血管炎治疗获得了美国FDA批准。与此同时，舒泰神还正开展STSA-1002注射液用于急性呼吸窘迫综合征治疗的临床试验。

　　STSP-0601

　　STSP-0601是一种凝血因子X激活剂，直接从圆班蝰蛇毒液中提取分离纯化而得。目前，STSP-0601正被研究用于血友病的治疗。STSP-0601的Ib/II期临床试验研究数据显示，该药物在伴抑制物血友病A或B患者中多次给药静脉注射的安全性和耐受性良好，有效止血率＞94%。

　　此外，舒泰神管线上还有多款创新药物正在开发中，包括拟用于治疗哮喘的TSLP单抗STSA-1201、拟用于治疗原发性免疫性血小板减少症的重组抗人FcRn IgG4单抗STSA-1301以及癌痛治疗药物STSA-1001等。此外，舒泰神同时正拓展已上市产品苏肽生的适应症布局，其糖尿病足溃疡适应症已取得 IIa 期临床研究总结报告。

　　结语

　　据舒泰神2023年报显示，除感染性疾病、自身免疫性疾病和神经系统疾病领域外，其还在先天性罕见病治疗领域布局了项目。随着在研管线进度加速，舒泰神有望在2024年收获更多创新成果。