来源 :格隆汇2023-12-11
格隆汇12月11日丨舒泰神(300204.SZ)公布，近日，舒泰神(北京)生物制药股份有限公司取得关于注射用STSP-0601在“不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗”适应症的II期临床研究总结报告。
多次给药的安全性、药代动力学和药效学研究结果：STSP-0601在不伴抑制物的血友病A或B患者中多次给药静脉注射的安全性和耐受性良好，血药浓度随给药次数的增多而逐渐升高，且血药浓度升高幅度具有剂量相关性。STSP0601静脉注射多次给药可剂量依赖性地缩短APTT和升高TG峰值，显著改善患者的凝血功能。
出血按需治疗的有效性和安全性研究结果：STSP-0601治疗不伴抑制物的血友病A或B患者出血事件的疗效显著，有效止血率＞95%。STSP-0601治疗不伴抑制物的血友病A或B患者出血事件的安全性良好，试验过程中未发生与药物相关的SAE，无血栓栓塞事件发生，未发现与试验药物相关的抗药抗体产生。