舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种

　　今日（12月11日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，舒泰神及其子公司德丰瑞申报的1类新药BDB-001注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。公开资料显示，这是一款C5a靶向抗体，德丰瑞与德国InflaRx公司达成授权许可协议，基于后者的抗C5a技术在中国境内研发和商业化该产品。

　　截图来源：CDE官网

　　ANCA相关性血管炎为一种多系统受累的自身免疫性疾病。该疾病是一组以血清中能够检测到ANCA为最突出特点的系统性小血管炎，主要累及小血管，以小血管全层炎症、坏死、伴或不伴肉芽肿形成为病理特点。ANCA是系统性坏死性血管炎的血清学特征性抗体之一，可刺激中性粒细胞释放细胞因子，从而诱导中性粒细胞产生脱颗粒作用，促使氧自由基和裂解酶的释放，进而导致血管内皮细胞的裂解和破坏。

　　根据舒泰神公开资料介绍，近20年来，ANCA相关性血管炎的治疗获得重要进展，不再局限于常规免疫抑制药物（例如糖皮质激素、传统合成改善病情抗风湿药），而是更多着眼于患者的长期生存率。新治疗手段有助于规避治疗相关不良反应，从而降低患者的死亡风险，改善长期预后。

　　

　　近年来，越来越多的研究证实补体系统在ANCA相关性血管炎（AAV）的免疫发病机制中具有重要作用。研究发现，补体活化所形成的下游活化产物C5a是该病发病机制中的核心环节。抑制C5a信号通路能有效地治疗活动性AAV，并且可替代激素诱导疾病缓解，从而避免大量使用糖皮质激素带来的副作用，提高患者生活质量。BDB-001注射液正是针对C5a靶点的特异性单克隆抗体，可以高效、特异性地抑制C5a信号通路，具有治疗AAV的良好潜力。

　　此前，舒泰神已经在中国开展一项“多中心、随机、开放、平行对照研究BDB-001注射液部分替代糖皮质激素治疗AAV患者的有效性和安全性的1/2期研究”，组长单位为北京大学第一医院。该研究将采用BDB-001注射液部分替代糖皮质激素加环磷酰胺基础治疗，观察BDB-001注射液部分替代糖皮质激素对AAV的疗效和安全性。