来源 :格隆汇2023-07-19
7月19日舒泰神(300204.SZ)公布，近日，舒泰神(北京)生物制药股份有限公司收到了国家药品监督管理局签发的STSA-1201皮下注射液用于治疗哮喘适应症的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2023LP01434)，同意本品开展用于哮喘的临床试验。
哮喘是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病，临床表现为反复发作的喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽等症状，同时伴有气道高反应性和可逆的气流受限，随着病程延长可导致气道结构改变，即气道重塑。哮喘的成因复杂，常见促发因素包括遗传因素、空气污染、呼吸道感染和变应原等。
哮喘是一种严重影响患者生活质量的疾病，全世界约有3亿哮喘患者，每年有25万患者死于哮喘；中国20岁及以上人群哮喘患病率约为4.2%，患者总数达4570万。5~10%的哮喘患者使用现有的支气管舒张剂和皮质类固醇(OCS)药物无法得到有效控制，需要使用生物制剂增强治疗效果。
胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)是哮喘等过敏性疾病发生发展过程中的重要分子，位于炎症反应的最上游，促进多种免疫细胞的活化、增殖、分化并释放促炎因子和趋化因子，介导炎症反应。
STSA-1201皮下注射液是一种靶向人TSLP的全人源单克隆抗体，通过特异性结合并阻断TSLP与其受体的结合，从而阻断其生物学功能，如树突细胞的激活、Th2细胞因子和趋化因子的释放、嗜酸性粒细胞浸润和IgE的产生，以及气道高反应等，从而达到治疗哮喘的目的。