来源 :药智网2023-05-17
导读：新药如何闯关？
5月16日，药审中心发布78条药物受理信息，涉及50余款药物。
根据药智数据，这50余款药物中，10款药物的临床申请获得了受理，9款仿制药和1款1类化药新药的上市申请获得了受理。涉及企业有阿斯利康、上海医药、海正药业、正大天晴、葛蓝新通（西安新通子公司）等。
近千亿元市场
攻克乙肝，仍在路上
根据世卫组织发布的数据，全球约有2.96亿慢性乙肝感染者，82万人死于感染所致的相关疾病。
我国一直属于乙肝高感染国家，虽然近几年在乙肝防治工作上取得了较好的成果，但由于人口基数大，实现乙肝消除仍然非常困难。据最新数据，2021年，我国乙肝新发人数已回升至98万左右，目前我国的乙肝感染人数接近9000万。
甲磺酸帕拉德福韦片是一款针对慢性乙肝的靶向药，最初由MetabasisTherapeutics研发（于2010年被Ligand收购）。药智数据显示，2013年时，西安新通对甲磺酸帕拉德福韦片申报临床，今日，其上市申请获得了CDE受理。
图片来源：药智数据——全球药物分析系统
根据相关预测，中国乙肝市场将在2030年增长至723.3亿元。并且根据弗若斯特沙利文数据统计，核苷（酸）类药物在乙肝治疗中占据了极大份额，而其中国市场在2030年也将达到183.7亿元。
在乙肝的仿制药方面，正大天晴等药企生产的恩替卡韦和成都倍特等药企生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片都已被纳入集采。
在乙肝新药研发方面，我国的正大天晴、江苏豪森、恒瑞、东阳光、舒泰神等多家企业也在乙肝有所布局。甲磺酸帕拉德福韦片作为乙肝创新药物，在成功商业化落地后，或能占据一定的市场份额。
图片来源：药智数据——全球药物分析系统
首仿、首创？
谁能成为下一个重磅药？
今日药审信息中，还有3款在国内尚无首仿诞生的药物和数款即将进入临床阶段的新药。
1.双氯芬酸钠肠溶片
双氯芬酸钠是由GSK/诺华原研的一款镇痛消炎药，双氯芬酸钠肠溶片是其剂型之一。根据药智数据，国内尚无企业通过双氯芬酸钠肠溶片仿制药一致性评价，美诺华天康在今年1月19日进行申报，天方药业在4月4日进行申报。今日，沐源生物/华益药业的双氯芬酸钠肠溶片仿制药上市申请也获得了CDE受理。
图片来源：药智数据——一致性评价进度
2.法莫替丁注射液
法莫替丁是由安斯泰来原研的一款H2受体拮抗剂，尚未在中国大陆地区上市。药智数据显示，已有十余家企业进行了法莫替丁注射液仿制药上市申报，并且大多数都于今年进行申报。今日，四川制药制剂/利尔药业的法莫替丁注射液仿制药上市申请也获得了CDE受理。
图片来源：药智数据——一致性评价进度
3.依维莫司片
依维莫司片是由诺华制药开发的一款哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂，已在全球多地获批多项适应症。在中国，依维莫司片目前已获批治疗室管膜下巨细胞型星形细胞瘤、神经内分泌肿瘤和晚期肾细胞癌。
药智数据显示，正大天晴最早于2018年对依维莫司片提交上市申请，但是未被批准。2022年，正大天晴再次报产，博瑞制药和华东医药也都已对其进行申报。今日，浙江海正药业的依维莫司片仿制药上市申请获得了CDE受理。
图片来源：药智数据——一致性评价进度
除仿制药上市申请外，今日CDE还受理了多款新药的临床申请。其中，多款药物的临床申请首次获得受理，包括和铂医药/阿斯利康的CLDN18.2xCD3双抗AZD5863、正大天晴的TQB3912片、上海医药的LANCL2激动剂SPH7050颗粒、标新生物的抗肿瘤药物GT929胶囊和明慧医药的自免药物MH004乳膏等。
小结
今日药审中心发布的药物中，多款药物都值得期待。有专克乙肝的甲磺酸帕拉德福韦片，还有肿瘤、自免等领域的潜力新药。最终甲磺酸帕拉德福韦片是否能在近千亿市场中“驰骋”，各款新药在进入临床阶段后，是否能表现出重磅药潜力，都可拭目以待。