来源 :医药魔方Info2023-04-05
2023年4月4日，InflaRxGmbH（InflaRx）宣布C5a抗体Vilobelimab（韦洛利单抗，商品名为Gohibic）获得FDA批准治疗重症新型冠状病毒感染（COVID-19）机械通气患者。
Vilobelimab是抗人补体因子C5a的全创新单克隆抗体，能高效、有效地阻断C5a的生物活性，并对其在人体血液中的靶点表现出高度的选择性。Vilobelimab可以控制炎症反应。在临床前研究中，通过特别阻断C5a作为这种反应的关键“放大器”来驱动组织和器官的损伤。
C5a抗体治疗炎症作用机制
（图片来源：InflaRx官网）
Vilobelimab被认为是第一个引入临床开发的抗C5a单克隆抗体。目前，Vilobelimab被开发用于多种适应症，除新冠外，还包括化脓性汗腺炎、ANCA相关血管炎、坏疽性脓皮病等。
Vilobelimab适应症布局
（图片来源：InflaRx官网）
2022年3月31日，InflaRx公布了Vilobelimab治疗COVID-19危重症III期PANAMO研究结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，随机纳入了欧盟、南美和其他地区的369例接受插管治疗的新冠肺炎患者。患者按1:1的比例随机接受Vilobelimab或安慰剂治疗，主要终点为28天全因死亡率，次要终点包括60天全因死亡率，以及按序贯评分量表评估器官支持和疾病改善情况。
研究结果显示，按预设的中心分层分析的统计学方法分析主要终点，与安慰剂相比，Vilobelimab治疗后28天全因死亡率降低23.9%(p=0.094)，未显示统计学意义；而使用最初的研究方案规定的非分层Cox回归分析，Vilobelimab治疗后28天全因死亡率明显降低，并具有统计学意义（p=0.027）。
主要终点分析结果（图片来源：舒泰神官网）
按照预设的中心分层分析统计学方法分析次要终点，Vilobelimab治疗后可以降低60天全因死亡率22.7%，p=0.082，未显示出统计学差异；而使用最初的研究方案规定的非分层Cox回归分析，Vilobelimab治疗后可以显著降低60天全因死亡率，具有统计学意义（p=0.016）。此外，在重型新冠患者中，Vilobelimab显示出良好的安全性。
InflaRx是一家临床阶段的生物制药公司，专注于应用其专有技术发现和开发一流或最佳的C5a和C5aR强效特异性抑制剂。受获批消息影响，InflaRx当天股价大涨83.9%，目前股价为3.77美元/股。
早在2016年4月，舒泰神香港子公司使用自有资金1810万欧元认购了InflaRx新发行的C类优先股。本次认购完成后，香港子公司持有InflaRx15.99%的股权。2022年12月，舒泰神又与InflaRx签署补充协议，获得后者开发Vilobelimab过程中产生的相关临床研究数据等资料授权。