来源 :和讯网2022-10-11
10月11日丨舒泰神(300204.SZ)公布，公司于2020年12月03日收到了国家药品监督管理局下发的关于“复方聚乙二醇电解质散(IV)”的行政许可文书《受理通知书》，公司“复方聚乙二醇电解质散(IV)”项目进行了补充申请，补充申请的事项为“1.药学变更中属于重大变更的事项；1.3制剂生产工艺变更；1.5注册标准变更”。
考虑到公司在此次申报中的部分主要工艺设备将发生变更，使补充申请中的部分研究内容不适用，公司近期向国家药品监督管理局提交了《关于终止复方聚乙二醇电解质散(IV)补充申请审评的申请》，申请撤回该补充申请。近日，公司收到国家药品监督管理局的同意撤回的《国家食品药品监督管理局药品注册申请终止通知书》。
舒泰清(通用名：复方聚乙二醇电解质散(IV)；剂型：散剂)是公司主要产品之一。舒泰清的适应症为“用于治疗功能性便秘；用于术前肠道清洁准备，肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。”舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、治疗便秘金标准”的药物，成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》的一线用药，市场份额在国内领先。
舒泰清列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》，类别为乙类药品，2017年和2021年再次列入《国家医保药品目录》。除西藏以外，销售区域覆盖全国。舒泰清市场销售情况良好，自2004年上市以来一直保持着高速增长。2021年舒泰清销售收入为3.98亿元，占营业收入的68.19%，较去年同期增长39.09%。