舒泰神（300204.SZ）临床试验迎来重大利好。在临床试验申请获受理仅十五日后，舒泰神STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联用正式进入临床阶段。
8月11日晚间，舒泰神对外披露关于STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联用取得临床试验通知书的公告。公告称，近日，舒泰神及全资子公司StaidsonBiopharmaInc.（以下简称“美国子公司”）取得国家药品监督管理局签发的STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的《药物临床试验批准通知书》（CXSL2200339、JXSL2200129），同意本品开展用于针对治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床试验。
受此利好消息影响，舒泰神近日股票直接跳空高开，截至发稿前，其股价报12.65元/股，涨3.60%。
资料显示，STSA-1002注射液由舒泰神自主研发，中美双报，发明专利已在国内和国际进行申请。公司于2021年06月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交STSA1002注射液用于治疗重型COVID-19的临床试验申请，于2021年07月获准开展临床试验,于2021年09月完成首例受试者给药，目前处于I期临床试验总结阶段；公司于2021年08月就同一适应症向中国国家药品监督管理局提交临床试验申请，于2021年09月取得临床试验通知书，于2022年01月完成I期临床试验（国内）的首例受试者给药，目前同处于I期临床试验阶段。
STSA-1002注射液是以补体蛋白分子之C5a为靶点的重组抗人C5aIgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能，从而达到治疗病毒（SARS-CoV-2）导致的严重肺炎、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征等。
而STSA-1005注射液，则是由舒泰神及全资子公司StaidsonBioPharmaInc.自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。美国子公司于2021年06月向FDA提交STSA-1005注射液用于治疗重型COVID-19适应症的临床试验申请，于2021年09月取得临床试验批准，于2021年10月完成I期临床试验的首例受试者给药，目前处于I期临床试验总结阶段。
STSA-1005注射液是一种抗人GM-CSF受体（GM-CSFR）的全人源化IgG4单克隆抗体，GM-CSF是一种造血生长因子，通过与细胞膜上的GM-CSF受体（GMCSFR或GMR）结合，刺激粒细胞和单核细胞的存活、增殖和活化，GMR由特定的配体结合α链(GM-CSFRα/GMRα)和信号转导β链(GM-CSFRβ/GMRβ)组成。STSA-1005通过特异性结合人GMRα并阻断其与配体GM-CSF的相互作用，从而负向调节先天免疫反应。
论及本次联合使用的主要情况，公告称，重症COVID-19往往体内有较高的炎症水平，病毒感染后适应性免疫不能有效激活，机体为了清除病毒导致天然免疫系统过度激活，这种免疫系统的异常激活以淋巴细胞数量减少和髓性细胞如中性粒细胞的增加为代表。激活的髓性细胞会释放大量促炎细胞因子、释放出活性氧自由基，造成患者肺部损伤；炎症反应进一步招募和激活髓性细胞到肺部，最终引起细胞因子风暴和淋巴细胞的凋亡，加剧肺部的组织损伤。因此髓性细胞的过度激活，是COVID-19患者出现肺炎、甚至进一步发展为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）甚至死亡的重要原因。
值得一提的是，STSA-1005和STSA-1002单药的非临床研究比较充分，STSA-1005注射液和STSA-1002注射液已开展的单药I期临床研究显示安全性良好，STSA-1002和STSA-1005联合用药能够抑制过度激活的髓性细胞（单核/巨噬细胞、中性粒细胞），且STSA-1005可减少髓性细胞的骨髓动员，STSA-1002对改善患者血栓并发症存在益处，具有协同的潜力（如下图），为两药联合治疗重型、危重症新型冠状病毒肺炎的临床研究提供了理论依据。
图：STSA-1002和STSA-1005联合用药的作用机制
对于本次获批临床，舒泰神表示，公司本次取得STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合用药的临床试验批准通知书，不会对公司当前业绩产生重大影响。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
信息显示，舒泰神主营为研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗药物的领域。
全景网注意到，近年来，为推进公司在研项目顺利推进，舒泰神不断斥重金投入研发。数据显示，2021年度，公司共计投入研发费用34,748.97万元，占营业收入的59.47%，较去年同比增长38.87%。
进入2022年，舒泰神研发持续保持高增长态势，22年第一季度，公司研发费用共计投入5846.06万元；与此同时，公司经营亦显示出良好势头。据舒泰神22Q1报告，报告期内，公司实现营收1.23亿元，较上年同期同比上升6.83%。
临床产品方面，多款药品也迎来新进展。全景网梳理舒泰神公告发现，公司BDB-001注射液（ANCA相关性血管炎适应症）已于2022年2月完成首例受试者给药。此外，根据公司7月25日披露的公告，舒泰神注射用STSP-0601新增适应症（不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗）申报新药临床试验申请已获得受理。