来源 :格隆汇2021-10-20
新华社北京10月19日电中共中央政治局委员、国务院副总理孙春兰19日到国家药监局药品审评中心调研，了解新冠病毒药物临床试验、审评服务等情况，并召开相关企业和专家座谈会，听取药物研发工作的意见建议。孙春兰强调，要深入贯彻习近平总书记关于疫情防控和药品研发的重要指示精神，落实党中央、国务院决策部署，尊重科学、遵循规律，集中科研力量，全力开展新冠治疗药物研发攻关，力争早日取得突破，为科学防控疫情、保障人民健康提供有力支撑。
孙春兰强调，要组织专家对现有研发药品进行认真遴选，分类给予支持和指导，对于临床数据完整的，及时推动审批上市；对作用机制明确、潜在疗效明显、安全性好的，及早介入支持开展临床试验。要统筹做好境内外临床试验，加强境内临床研究平台建设和临床资源有效利用，引导企业有序做好境外临床研究，加快试验进度。
细胞因子风暴和COVID-19
在许多炎症情况下，例如骨关节炎、类风湿性关节炎和最近的新冠病毒肺炎，当免疫系统过度和不可控制地被激活后，会出现主要的并发症和广泛的组织损伤。寻找新的方法来选择性地控制这种过度活动可能会有重大的临床益处。
细胞因子风暴又称炎症因子风暴，在高致病性病毒(如甲型流感病毒、SARS、MERS、SARS-CoV-2)感染后，通过过度激活补体系统诱发。细胞因子风暴产生后，过度激活的免疫系统会对人体进行攻击，从而导致急性肺损伤、呼吸窘迫综合征等严重临床后果，进而危及患者生命。
BDB-001是针对人C5a靶点的特异性单克隆抗体，可高效、特异地抑制补体系统的过度激活，从源头上有效防止细胞因子风暴的产生，从而减轻因感染性疾病造成的危重症伤害。
BDB-001作为舒泰神的重点研发项目，当下正在全球推进临床II/Ⅲ期试验，截止日前全球入组例数超过95%。针对C5a靶点的近千例临床用药也对该药物的安全性做出了比较充分的验证。
舒泰神在通过对BDB-001所针对的C5a靶点的多年研究及国际化临床趋势的跟踪后，在感染类疾病引起的细胞因子风暴过程中增加了同靶点STSA-1002的中美双报，目前已获得中美两国临床试验许可并在美国完成首例受试者给药。
舒泰神的STSA-1005注射液是人GMR通路的特异性强效拮抗剂。它在体外和体内都显示出对GM-CSF/GMR信号通路的显著抑制作用。基于公开研究显示，阻断GM-CSF/GMR的生物活性可以下调促炎反应，并可能为重症COVID-19肺炎患者提供临床益处。
舒泰神三个治疗性一类新药均针对新冠重症人群，为感染后的重症治疗提供有力武器，希望不同作用机制、不同技术路线的必需、急需治疗药物守护患者，更快更好地服务于人民群众的生命安全和身体健康！