来源 :中国证券网2024-10-30
10月30日，翰宇药业利拉鲁肽注射液迎来大规模发货。
2023年11月4日，翰宇药业公告，公司收到合作方的采购订单，其向公司合计采购累计金额1408.32万美元（约合人民币1.03亿元（含税））的利拉鲁肽注射液（仿制药）。
据悉，这次公司集中发货的利拉鲁肽注射液，正是上述公告提及的商业批量订单。此外，翰宇药业与Hikma维持长期独家合作关系，未来将根据美国销售市场需求，持续推进后续订单发货，并获得两位数的销售利润分成。
根据IQVIA数据库统计，2023年全球利拉鲁肽终端市场规模59.91亿美元，其中美国终端市场规模32.04亿美元，中国终端市场规模1.97亿美元。目前，翰宇药业已与Hikma、Mullan就利拉鲁肽注射液全球市场拓展达成授权合作，覆盖美国、加拿大、德国、法国、新加坡等全球超30个国家和地区，通过世界卫生组织国际贸易药品认证计划 COPP（Certificate of a Pharmaceutical Product，药品出口销售证明）等国际医药产业政策可实现进一步与全球多个国家接轨。
2021年，翰宇药业利拉鲁肽注射液正式提交ANDA申请，2024年6月取得美国FDA暂定批准。9月23日，公司向FDA发起上市销售申请且获审批受理，目标审评日期12月23日。此外，中国于10月中旬提交上市申请并获受理、东南亚、南美、中东等地将陆续进入申报程序。
翰宇药业相关负责人表示，这次发货不仅是公司得到国际市场认可、国际化战略逐步落地的有力证明，同时也彰显了公司在研发创新、生产与注册申报等方面的实力。在减重降糖领域，经过多年的发展，除利拉鲁肽外，公司还布局有司美格鲁肽、替尔泊肽、瑞他鲁肽、格拉替雷等重磅产品，未来也将继续深耕国际市场，造福更多患者。