来源 :深交所互动易2024-06-24
cninfo616294问翰宇药业(300199)您好，贵司利拉鲁肽注射液的FDA迟迟没有消息，贵司的美国相关订单是不是都取消了，取消了为何没有公告呢，请如实回复下，谢谢。
2024-06-20 11:05:02
翰宇药业答cninfo616294
美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。
2024-06-24 16:37:37