来源 :深交所互动易2023-11-07
irm107572622问翰宇药业(300199)公司FDA进展如何？
2023-11-07 09:22:04
翰宇药业答irm107572622
您好，公司龙华总部实验室于近日成功完成了美国FDA的审计，并取得了NAI（零缺陷，不需要采取任何行动）优异检查结果。至此，公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查，并已取得美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告（EIR）。本轮审查，充分论证了公司国际质量水平优势，各生产基地陆续获得美国FDA认可，为未来产品审批通过提供了坚实的基础，有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度，筑牢公司“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略基础。感谢您的关注！
2023-11-07 12:13:42