来源 :翰宇药业2023-05-15
近日，翰宇药业收到国家药品监督管理局下发的利那洛肽胶囊临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP00875），公司利那洛肽胶囊获得药物临床试验批准。作为全球首个鸟苷酸环化酶激动剂，利那洛肽胶囊2022年全球销售额超过20亿美元，目前国内仅有原研药获批上市。此次利那洛肽胶囊临床试验申请获得批准，是公司仿创结合战略的成果落地，也是公司在高端多肽仿制药布局的更进一步。
关于利那洛肽
肠易激综合征（IBS）是一种全球范围内常见的、以腹痛/腹胀或腹部不适为主要症状的功能性肠病，排便后症状多改善，常伴有排便习惯（频率和/或性状）的改变。便秘型肠易激综合征（IBS-C）为IBS的一种主要亚型。IBS-C患者饱受疾病折磨与困扰，工作和生活都受到严重影响。利那洛肽胶囊是一款可显著缓解IBS-C患者便秘及腹痛、腹胀等症状的多肽药物，具有良好的安全性。
对公司发展意义
本次利那洛肽胶囊在国内的药物临床试验获批，彰显了翰宇药业在高端多肽仿制药的深度战略布局以及业内领先的研发实力，是公司在消化止血管线的进一步加强，有利于推进产品研发以及上市进度，提升公司核心竞争力。接下来，公司将加快推进该药物的临床研究，争取早日完成临床试验、正式投入使用，为患者缓解和治疗病痛。