来源 :翰宇药业2023-01-13
近日，翰宇药业收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》（受理号：CYHS2000545国），公司又一糖尿病治疗产品“西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）”成功获得药品注册批准，视同通过一致性评价。开年不到半个月，继维格列汀片获批，公司药品注册申报双喜临门。目前公司仿制药板块一共11个产品通过或视同通过一致性评价，含6个多肽注射剂和5个小分子固体制剂。
关于西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
该产品每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的获批上市，将进一步丰富公司产品种类，拓展公司的产品布局。通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格，有利于公司在相应治疗领域市场的拓展，提高公司在该治疗领域的市场竞争力。本次注册批件的获得将对公司未来业绩产生积极影响。