来源 :中国证券网2022-08-25
上证报中国证券网讯 8月24日晚间，翰宇药业发布公告称，收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药品监督管理局批准同意公司与中国科学院微生物研究所合作开发的抗新冠多肽HY3000鼻喷雾剂进行临床试验。此次HY3000鼻喷雾剂临床试验申请获批，是公司创新药（1.1类）研发路上的关键里程碑，也是一个标志性的历史性突破。
2021年11月，翰宇药业与中国科学院微生物研究所达成技术合作，正式开展抗新冠多肽鼻喷剂项目合作开发；2021年11月-2022年1月，翰宇-微生物所项目团队合作进行多肽分子优化及筛选，提高活性和成药性，最终确定候选药物分子HY3000，随后公司开展全面药学、临床前研究、临床样品制备等工作。公司在中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、深圳市第三人民医院、深圳市疾病预防控制中心等单位开展体外活病毒抑制药效评估，并持续跟踪药物对新冠病毒原始株及Delta、Omicron BA1、BA2、BA4等变异株的抗病毒活性；4-6月公司在中国科学院武汉病毒研究所开展体内药效学研究；公司先后与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成多轮次的沟通交流，7月26日，向CDE提交新药临床试验申请（IND）；8月4日，获得IND受理；8月24日，取得临床试验批件，获批开展I期临床试验。目前，本项目已被列入2022年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、深圳市2022年度科技抗疫专项。
据悉，国内尚无企业进行新型冠状病毒肺炎暴露前预防适应症的临床试验或提交上市申请，翰宇药业为国内较先提交适应症为预防新型冠状病毒肺炎的药物临床试验注册申请的企业。本次HY3000鼻喷雾剂临床实验申请获批准，彰显了翰宇药业较强的战略布局和研发实力，是公司在抗感染治疗领域的新布局，有利于推进产品研发及上市进度，提升公司的核心竞争力，为抗新冠多肽鼻喷药物的“高速”开跑奠定基础。（朱先妮）