来源 :深交所互动易2022-08-02
irm24813626问翰宇药业(300199)药审中心发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》中提到有鼻咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防，对于此类情形，该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。对于预防适应症可能有一定的临床价值。对此类品种除体外药效学试验外，应采用动物体内药效学研究考察拟给药途径下的预防有效！是否说明贵公司鼻喷临床受理难度大并不会按照紧急上市贵公司产品也没有治疗作用
2022-08-02 07:47:18
翰宇药业答irm24813626
您好。国家药监局在8月1日的回复中表示，鼻、咽喷雾剂等给药途径的研发要慎重，但结合专家意见认为，鼻、咽喷雾剂等给药途径，对于预防适应症可能有一定的临床价值。我司开发的HY3000（新冠多肽鼻喷项目）主要用于预防，国家药监局回复中强调，要开展动物体内药效学研究。HY3000（新冠多肽鼻喷项目）已按照药监部门的要求完成包括药学研究、体内外药效研究、药理毒理研究、临床试验方案等工作以及各项内容申请资料准备，我司动物等药效毒理全部通过，数据结果显示针对原始株、Delta、OmincronBA.1、BA.2、BA.4均有显著效果。经多轮次与药审中心的充分交流，已提交IND申报。感谢您的关注!
2022-08-02 12:17:10