来源 :格隆汇2021-11-05
格隆汇11月5日丨翰宇药业(300199.SZ)公布，公司近日通过国家药监局官方网站获悉公司的注射用生长抑素通过仿制药质量和疗效一致性评价，注射用生长抑素一致性评价获批文件(受理号：CYHB1950191国)在国家药监局网站的办理状态变更为“药品批准证明文件待领取”，签发日期2021年11月2日。
“药品批准证明文件待领取”状态表示公司注射用生长抑素一致性评价已通过国家药监局批准，目前公司尚未收到正式药品批件。
注射用生长素抑适应症严重急性食道静脉曲张出血。严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎。胰、胆和肠瘘的辅助治疗。胰腺术后并发症的预防和治疗。糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
注射用生长抑素系全国首家通过一致性评价。截止目前，公司已有贝缩宫素注射液、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液、注射用生长抑素后第4个多肽产品通过一致性评价。公司在多肽原料药及制剂研发、注册、产业化方面具有较强的竞争力。
公司表示，该次一致性评价通过，有利于提升公司品牌和市场竞争力，为公司的市场开拓带来积极影响。