来源 :全景网2022-03-21
福安药业（300194.SZ）3月21日晚间公告称，全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司（以下简称“博圣制药”）于近日在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，博圣制药提交的“非布司他”原料药注册申请通过了CDE审批。
据悉，非布司他为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。
目前，非布司他原料药登记状态为A的有17家企业原料药通过审批。对此，福安药业表示，公司上述产品通过CDE审评审批表明产品符合中国药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用。该品种通过审批审评将进一步丰富公司产品线，但产品受GMP合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，上述原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。
天眼查信息显示，福安药业主要从事化学药品的研发、生产、销售。公司拥有药品研发、医药中间体、原料药、制剂生产和销售的完整产业链布局，产品涉及抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个类别药品，销售业务覆盖国内大多数省份，同时有产品出口业务。
全景网注意到，2021年以来，福安药业持续加大研发投入，公司药品研发工作取得积极成果，进入收获期。特别是在产品一致性评价工作上，公司子公司的注射用艾司奥美拉唑钠、注射用头孢米诺钠、罗库溴铵注射液、注射用头孢他啶、枸橼酸托瑞米芬片、多索茶碱注射液、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸氨溴索注射液、注射用替加环素、注射用氨曲南、注射用奥美拉唑钠、以及注射用头孢美唑钠等10余种产品通过仿制药质量与疗效一致性评价。
此外，福安药业还有包括克林霉素磷酸酯注射液、艾司奥美拉唑钠、多索茶碱注射液在内的多款药品上市。