来源 :中国证券网2021-08-04
上证报中国证券网讯福安药业8月4日晚间公告，其全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品“盐酸氨溴索注射液（规格2ml：15m; 4ml：30m；注册分类：化学药品）”通过了仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意变更药品生产工艺及质量标准。
资料显示，盐酸氨溴索注射液主要适用于慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗、手术后肺部并发症的预防性治疗、早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。截至目前，全国已有18家注射剂厂家通过该药品仿制药一致性评价。
福安药业表示，上述产品通过一致性评价，将进一步提升公司相关技术水平，有利于提高该产品的市场竞争力。公司提示，该产品未来生产和销售可能受市场、政策等因素的影响，具体经营情况具有不确定性。
据了解，近年来，福安药业明显加大了研发力度，积极推动产品申报注册。今年以来，公司已有消化系统药物——“注射用艾司奥美拉唑钠”、抗感染类药物——“注射用头孢米诺钠”和“注射用头孢他啶”、全身麻醉辅助用药——“罗库溴铵注射液”、抗肿瘤药物——“枸橼酸托瑞米芬片”和“盐酸昂丹司琼注射液”以及呼吸系统药物——“多索茶碱注射液”通过了仿制药质量和疗效一致性评价；此外，盐酸昂丹司琼片、注射用氨曲南、巴氯芬片等品种一致性评价已获得受理，目前正在积极开展评审工作进程中，年内有望陆续落地。