来源 :药智网2024-05-15
导读：用于治疗盆腔炎相关妇科疾病。
据CDE官网显示，浙江佐力药业股份有限公司的中药1.1类新药“灵香片”获得临床试验默示许可，拟用于治疗盆腔炎相关妇科疾病。
图片来源：CDE官网
具体适应症为：益肾除湿、行气活血、通络止痛。用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛，中医辨证为肾虚血瘀证，症见下腹绵绵作痛或刺痛，腰骶酸痛，或带下量多，色白质清稀，伴有经期腹痛、劳累后下腹或腰骶酸痛加重；头晕耳鸣，经血色暗夹块。
1.1类中药创新药
剑指百亿市场
盆腔炎症性疾病是女性上生殖道感染引起的一类疾病，好发于适龄女性，属于妇科常见病，对患者身体健康及生活质量均有较大影响。盆腔炎性疾病后遗症包括不孕、输卵管妊娠、慢性盆腔痛、炎症反复发作等表现，其中慢性盆腔痛常常引起下腹坠胀、疼痛及腰骶部酸痛，严重影响患者生活质量。
美国的一项研究发现，18-44岁性活跃女性中，慢性盆腔痛平均患病率约为4.4％；然而，发展中国家的育龄妇女慢性盆腔痛发病率高达40％。据智研瞻产业研究院分析，妇科中成药市场的总体估值约为200亿元，其中妇科炎症药物占据最大市场份额。
中医认为，盆腔炎症性疾病病因较为复杂，涉及湿、热、瘀、寒、虚5个方面，其中核心病理因素为血瘀。灵香片是佐力药业围绕乌灵菌粉开发的一款中药创新药，拟用于治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。据了解，乌灵菌粉是从珍稀药用真菌乌灵参中分离获得的菌种粉末，具有补肾健脑、养心安神的功效，临床上可用于现代医学的神经衰弱。
图片来源：深交所互动易
本次临床试验申请获得默示许可后，佐力药业或将开启灵香片的进一步研究。
专注中药生产
持续拓展管线
佐力药业立足于药用真菌生物发酵技术生产中药产品，主营业务包括乌灵系列及百令系列产品。同时，佐力药业持续拓展管线，包括对乌灵胶囊临床新应用的研究以及对灵泽片、灵莲花颗粒的后续研究。
图片来源：佐力药业
乌灵胶囊
乌灵胶囊是一种纯乌灵菌粉制剂，属于佐力药业独家产品，主要含腺苷、多糖以及甾醇类、氨基酸以及丰富的维生素、微量元素等成分。目前，乌灵胶囊主要用于治疗失眠、健忘、心悸心烦、神疲乏力、腰膝酸软等，还可以缓解焦虑抑郁状态。据了解，佐力药业正持续拓展乌灵胶囊临床新应用并围绕其进行二次开发，现已针对阿尔茨海默症进行开发。
百令片
百令片是发酵冬虫夏草菌粉制剂，具有补肺肾、益精气的作用，用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、腰背酸痛等症及慢性支气管炎的辅助治疗。百令片在临床研究中展现出了治疗慢阻肺的作用；此外，百令片还具有调节免疫功能作用，常用于各类肾病患者；与此同时，佐力药业正探索百令片在糖尿病及糖尿病肾病防治领域的更多作用。百令胶囊则是一款发酵冬虫夏草菌粉胶囊制剂，于2023年底获NMPA批准上市，成为了国内首个获批的同名同方药。
灵泽片
灵泽片具有益肾活血、散结利水的作用，作用机理独到，主要从补肾的角度治疗良性前列腺增生症(肾虚血瘀湿阻证)，能对其起到标本兼治的作用。2024 年3月1日，灵泽片获得NMPA颁发的《中药保护品种证书》，被列为入国家二级中药保护品种。
此外，佐力药业重点对中药饮片及中药配方颗粒未来发展进行了布局，全资子公司佐力百草中药已拥有“普通饮片”、“毒性饮片”、“直接口服饮片”三条生产线，并且囊括了中药饮片系列 1000 多个品规，包括茯苓、黄芪、麸炒白术等品种。
结语
2024年Q1，佐力药业营收达到6.73亿元，同比增长35.75%；实现归母净利润1.42亿元，同比增长46.14%。据了解，中药配方颗粒收入较上年同期增长了332.99%，是佐力药业业绩的重要增长点。
通过加速后续管线研发及上市进程，同时进一步扩大生产线规模，佐力药业有望再攀高峰。