来源 :医药魔方2023-03-24
近日，BIONNOVA北京创新论坛在北京盛大举行，为行业同仁带来一场共享前沿发现，共商行业趋势的交流盛宴。两场平行论坛，聚焦抗体与小分子领域，紧跟市场最新趋势、把握行业最新技术、解析本土医药研发的挑战，展望中国医药行业未来。
睿智医药生物CDMO事业副总裁曲建博士受邀出席大会并做主题演讲，与大家分享抗体工艺技术转移放大的风险、策略和案例，并为生物药研发路线和加速IND/BLA申报带来新的思路。
技术转移是工艺开发与生产中的重要环节，中间需要不断整合分析并持续指导项目中的风险识别、风险控制和风险降低，良好的知识管理和项目管理是成功实施技术转移的两把利器。工艺放大是项目推进过程中必须经历的活动，应更多地积累工艺数据和平台知识，根据细胞株特性的不同、表达产物的不同，灵活选择适合该项目的放大策略进行放大生产。
近年来，我国双抗、ADC、抗病毒药物等细分领域都取得重要进展，中国医药行业破茧成蝶，度过了创新的初始量变阶段，迎来了收获之季。我国医药创新能力逐步得到国际认可，越来越多的本土创新药走向国际，与此同时，国际顶尖药企纷纷调整在华战略，尝试多种创新合作模式。大小分子药物行业内卷愈演愈烈，我国创新药目前存在的同质化严重、临床转化能力弱等问题也随之凸显，本土药企研发将面临从泛泛创新到精选创新的重要转型之路。
面对机遇与挑战，睿智医药长期聚焦抗体、抗体偶联药物（ADC）、双抗、新型抗体等生物制品的研发和生产工艺开发的难题，从最新研发突破、上下游工艺创新、质量控制、表征分析到连续生产、一次性工艺，为行业热门技术趋势寻找突破点。
关于睿智医药生物CDMO平台
睿智医药（A股：300149，全称“睿智医药科技股份有限公司”）是一家秉承“科学为本，技术为先”理念、提供医药研发与生产一体化服务的创新型企业（CRO+CDMO）。睿智医药生物CDMO平台包含上海张江生物CDMO基地和江苏启东生物CDMO基地，可向国内外客户提供符合国际标准的生物药研发生产一站式服务；可从项目最早期的序列筛选、构建无缝对接到后期的 CMC工艺开发、优化与放大生产，并支持国内外IND的整体申报。睿智医药CDMO 的业务范围涉及广泛，包括稳定的细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干，中试规模的样品生产和大规模的商业生产等。团队由行业内资深科学家和管理人员组成，有着丰富的符合GMP要求的大分子CMC生产经验并配备了完整的质量监管体系;同时严格遵照ICH指导原则和FDA、EMA和NMPA的最高标准。