来源 :深交所互动易2025-05-29
cninfo998697问ST香雪(300147)您好！能介绍一下16001和1901两种产品当前申报的几个临床试验都在哪个阶段了？1期，2期，还是3期？
2025-05-27 17:05:32
ST香雪答cninfo998697
您好，感谢对公司的关注。公司子公司研发的新药TAEST16001注射液在II期临床阶段，适应症为HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤；TAEST1901在I期临床研究阶段，适应症为用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。2024年，TAEST16001注射液新药临床注册申请获得临床试验许可，收到了国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02791），《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP00282），适应症分别为：用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的晚期食管癌。用于治疗基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的晚期非小细胞肺癌。2025年5月，TAEST1901注射液收到了国家药品监督管理局签发《临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01317），适应症为治疗基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期胃癌的临床试验。药品研发的进展情况，会根据临床情况结合信息披露规则以公告的形式对外披露。谢谢！
2025-05-29 20:45:10