来源 :深交所互动易2024-09-30
cninfo1052314问香雪制药(300147)请问公司与Athenex合作的口服紫杉醇、KX2-391软膏、口服伊立替康，目前的研发、商业化合作，沟通等新的进展如何？
2024-09-20 14:09:38
香雪制药答cninfo1052314
您好，感谢对公司的关注。口服紫杉醇，境外已经完成III期临床研究，其中，在美国向FDA递交了NDA申请，暂未最终获批，需要补充开展临床研究。2023年5月，Health Hope Pharma Ltd.接手了Athenex的Orascovery平台（包含口服紫杉醇产品），持续推进美国的临床及上市注册和与监管部门沟通的工作。在英国向MHRA递交了NDA申请，仍在审评阶段，完成了补充资料递交，持续推进英国申报工作。中国已完成I期临床研究。KX2-391软膏，境外已经完成 III期临床研究，并在美国、欧盟、英国等国家及中国台湾省获得了NDA上市许可批件。国内目前正在进行中国IND注册申请资料的梳理工作。口服伊立替康，目前正在美国开展I期临床研究，中国暂未启动任何研究。
2024-09-30 15:57:52