来源 :深交所互动易2022-11-15
irm6545655问香雪制药(300147)引进口服紫杉醇的情况？
2022-11-13 00:03:29
香雪制药答irm6545655
您好，感谢您对公司的关注！FDA对Athenex口服紫杉醇新药申请暂未批准，并提出了建议。公司会充分评估FDA对Athenex口服紫杉醇新药申请的审核建议和关注Athenex与FDA沟通的情况，梳理优化新药申报方案和策略，按原计划组织用于治疗转移性乳腺癌的口服紫杉醇按中国《药品注册管理办法》在中国开展申报工作。同时也会持续跟进Athenex对口服紫杉醇新药项目的动态，按照深交所信披规则对外披露。新药研发是一项长期工作且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响，虽然本项目目前对公司不产生重大影响，Athenex在授权区域内也承担一定的临床研究费用，但后续研发支出及生产投入成本会继续加大，给公司会带来一定的压力；同时后续商业化推广能否取得预期效益，仍存在不确定性。公司会持续跟进事项的进展情况，并根据深交所相关规定及时披露相关进展，敬请投资者注意投资风险。谢谢！
2022-11-15 14:35:33