来源 :中国财经2023-07-14
2023年7月4日，云南沃森生物技术股份有限公司(“沃森生物”)在国际期刊《Human Vaccines & Immunotherapeutics(人体疫苗和免疫治疗)》上发表在马里开展的上市后非劣临床数据。该临床研究于 2020 年 12 月至 2021 年 7 月在马里巴马科马里疫苗研发中心(CVD-Mali)进行，以通用的四价脑膜炎球菌结合疫苗(赛诺菲巴斯德开发的 Menactra?）为对照，对沃森生物的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(四价流脑多糖疫苗)在2-10岁健康儿童中的免疫原性和安全性进行了评估。
沃森生物的四价流脑多糖疫苗于2012年3月23日在中国上市，接种该疫苗可预防因相应菌群(A、C、Y 和 W)引起的脑膜炎球菌疾病。自 2012 年该疫苗上市以来，在国内已经覆盖30个省市直辖市，累计供应超过1200万剂，在国际供应超过200 万剂，出口到 14 个国家。该疫苗产品还获得了印度尼西亚乌拉玛清真认证委员会授予的清真证书。
该临床试验的免疫原性非劣结果公布后，沃森生物的四价流脑多糖疫苗成为目前唯一一款经验证非劣于同价次结合疫苗(赛诺菲巴斯德Menactra?，已通过世界卫生组织预认证)的多糖疫苗，同时具有良好的安全性。
马里非劣临床的主要结果如下：
接种一剂疫苗后30天，沃森生物四价流脑多糖疫苗诱导的免疫反应非劣于已上市的四价结合疫苗(Menactra?)
图表1 基线及免后30天各血清群rSBA 滴度?≥?128的受试者百分比
图表2 基线及免后30天各血清群抗体几何平均滴度(GMT)
沃森生物四价流脑多糖疫苗的安全性和反应原性与赛诺菲巴斯德 Menactra?相当
图表3 免后7天内全身和局部征集性不良反应发生率
沃森生物四价流脑多糖疫苗在马里开展的非劣临床为该疫苗的安全性和有效性提供了强有力的支撑，进一步验证该疫苗适用于不同人种接种以预防脑膜炎球菌感染。在具有可比免疫原性和安全性的情况下，相比结合疫苗，多糖疫苗更具成本优势、生产周期更短。越来越详实的临床试验数据是沃森生物疫苗产品质量的坚实背书，获得了国内外学界和业界的广泛认可，有望助推该疫苗在国际市场的拓展和销售。