来源 :新京报网2023-04-19
4月19日晚间，沃森生物披露，与复旦大学、蓝鹊生物合作研发的新冠病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）（项目代号：RQ3013）近日完成Ⅲ期效力临床试验期中分析。主要结果表明，该疫苗Ⅲ期效力临床试验的保护效力全面达到临床试验预设评价标准，并具有良好的安全性。
该试验为评价RQ3013在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中序贯加强接种1剂后的保护效力、安全性和免疫原性，是唯一在国内开展且采用随机、盲法、优效设计的新冠变异株mRNA疫苗Ⅲ期多中心效力临床试验。
根据期中分析的主要结果，在Omicron变异株的流行期间，18岁及以上人群序贯加强免疫7天后对任何严重程度的有症状确诊新冠病毒感染所致疾病的保护效力，RQ3013疫苗组优效于对照疫苗组，并达到世界卫生组织针对安慰剂对照试验设定的统计学优效评价标准；临床试验的安全性数据显示，该疫苗不良反应症状主要为发热、接种部位疼痛、头痛，且以1级和2级为主，未发生与研究疫苗相关的严重不良事件，表明该疫苗具有良好的安全性；同时，临床试验结果显示，对60岁及以上老年人群具有较好的保护效力和安全性。
沃森生物表示，基于该疫苗关键注册Ⅲ期效力临床试验期中分析的保护效力与安全性主要结果，按照药品注册上市许可申请的相关规定和要求，正与有关部门开展积极沟通汇报及申报资料提交等工作。