来源 :新京报网2022-03-24
新京报讯（记者王卡拉）3月24日晚间，沃森生物发布公告，国家药监局已签发公司控股子公司上海泽润的全资子公司玉溪泽润双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）（简称“二价HPV疫苗”）的药品批准证明文件，该疫苗成为第二款国产二价HPV疫苗。
宫颈癌是发展中国家第二常见的女性恶性肿瘤。2020年11月17日，世界卫生组织（WHO）发布《加速消除宫颈癌全球战略》，194个国家首次承诺消除宫颈癌，并提出要实现这个目标离不开三个关键措施：疫苗接种、筛查和治疗。据弗若斯特沙利文报告，我国HPV疫苗的市场规模在2020年增至135亿元，并预计到2030年将达到690亿元，2020年到2030年的年复合增长率为17.7%。
上海泽润研发的二价HPV疫苗用于预防由HPV（人乳头瘤病毒）16型和18型病毒感染导致的子宫颈癌。国际研究数据显示，99.7%的宫颈癌都是因为感染HPV而引起。此前，民航总医院体检康复中心主任闵若谦在接受新京报记者采访时指出，我国84.5%的宫颈癌由高危型的HPV16型和HPV18型病毒引起。因此，能够有效预防HPV16型和HPV18型病毒持续感染，就能减少84.5%的宫颈癌发病风险。
丁香园Insight数据库显示，上海泽润的二价HPV疫苗早在2011年6月1日就获得了临床试验批件。又在2012年2月到2015年9月，完成Ⅰ期、Ⅱ期临床研究。2014年9月，沃森启动Ⅲ期临床研究，直到2020年1月才完成Ⅲ期临床试验数据揭盲，同年6月向国家药监局提交上市申请，并于2021年7月被纳入优先审评。
此前，我国获批上市的HPV疫苗包括GSK的二价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗，其中四价HPV和九价HPV仍需要从国外进口，且经常出现断货情况，九价HPV疫苗更甚。“一针难求”、接种率低的痛点一直持续。
2019年12月30日，万泰生物的二价HPV疫苗（商品名“馨可宁”）获批，成为首款国产二价HPV疫苗。2020年，万泰生物实现营收23.54亿元，其中馨可宁实现销售收入6.93亿元。2021年，万泰生物实现营收57.5亿元，其中，疫苗板块贡献33.63亿元营收。虽未披露馨可宁的具体销售数据，但从其公布的中标数据来看，2021年二价HPV疫苗的医疗机构实际采购量约1009.918万支，中标价格区间为329元/瓶-344元/瓶。即便是以最低中标价329元/瓶计算，馨可宁的实际采购额也已超过33亿元。
与四价HPV疫苗及九价HPV疫苗相比，二价HPV疫苗具有经济性和产能较大的优势。而国产二价HPV疫苗在经济性上，又比进口二价HPV疫苗更胜一筹。因此，万泰生物的馨可宁上市后，快速抢占市场，截至2020年底，馨可宁在二价HPV疫苗市场的份额超过了85%。2021年的销售量更是突破千万剂，上海泽润的二价HPV疫苗获批上市后，尤其将与馨可宁形成竞争之势，如何争取更多市场份额，还有待沃森生物及上海泽润的商业化策略。
目前，国内还有多家公司披露HPV疫苗研发或临床进展。万泰生物的九价HPV疫苗，上海泽润九价HPV疫苗，国药中生生物、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所联合研发的11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母），北京康乐卫士生物的重组九价HPV疫苗，上海生物制品研究所的四价HVP疫苗，江苏瑞科生物、北京安百胜生物联合研发的重组HPV九价疫苗等，均已进入不同的临床研究阶段。
政策层面，国家也在大力推动HPV疫苗接种普及。今年2月，国家卫健委提到，对HPV疫苗接种纳入国家免疫规划进行统筹研究。国家卫健委称，下一步将针对HPV疫苗的疑似预防接种异常反应等相关情况加强监测，同时推动试点先行，鼓励有条件的地区探索更灵活的疫苗接种筹资方式和接种政策，逐步推广HPV疫苗适龄人群免费接种。