2024年上半年,受多种因素叠加影响,多家疫苗企业的经营业绩出现了不同程度的下滑。
8月29日晚间,智飞生物(300122)发布2024年半年报,1~6月,该上市公司实现营业收入182.58亿元,同比下降25.31%;实现净利润22.34亿元,同比下降47.55%。
对此,智飞生物表示,今年以来,公司主要代理产品的结构发生变化。同时,今年1月,智飞生物正式接手重组带疱疫苗的推广销售工作,3月初获得第一批次批签发证明,但产品推广和放量需要时间。相较之下,下半年新生入学、工作日较多等时间窗口,则是疫苗推广的较佳时间。
研发人员提升至979人
当前,全球生物制药行业已进入创新驱动的发展轨道,制药公司纷纷加大对产品的研发布局。
在此背景之下,智飞生物仍保持了稳定的研发投入,研发人才储备再创新高,创新能力在不断增强。上半年,智飞生物研发投入金额为5.7亿元,研发人员数量提升至979人,2023年末为927人。
目前,智飞生物依托九大技术平台、三大研发生产基地与一个创新孵化中心,形成了矩阵化、协同化的创新产品布局,创新发展成果显著。截至目前,智飞生物自主研发项目共计32项(不含新冠系列项目),其中1个产品处于上市审评阶段,2个产品已经完成临床试验,6个产品正在开展Ⅲ期临床。
公开披露信息显示,仅2024年上半年,智飞生物就有多个研发产品取得积极进展:四价流感病毒裂解疫苗(预灌封包装)已通过注册现场核查,正处于技术审评阶段,有望在年内获批上市;四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母)进入Ⅲ期临床试验,全球暂无针对诺如病毒的疫苗获批上市,目前该产品研发进度处于行业前列;26价肺炎结合疫苗进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验,这是目前进入临床研究最高价次的肺炎结合疫苗;四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)临床试验申请获得受理,目前国内暂无佐剂流感疫苗正式获批上市;自主研发的猴痘疫苗已取得动物试验、药学、毒理学试验相关数据,临床前研究已基本结束,即将向国家药监局提交新药临床试验沟通。
智飞生物表示,积极应对市场变化,坚持“技术&市场”双轮驱动,形成了市场与研发相互转化、促进的良好循环机制。
截至报告期末,智飞生物销售人员增至4749人,同比增长39.51%。同时,智飞生物调整了市场团队架构并持续强化人才引进,完善人才培养与考核机制,持续优化管理模式、激励制度。智飞生物表示,公司市场推广能力得到了世界医药巨头默沙东和葛兰素史克的认可,并且代理的主要品种均具有巨大的市场潜力。
此外,在今年第一季度,智飞生物实施了超3亿元的股份回购,回购股份数量为621.03万股,占上市公司回购总股本的0.26%,回购的股份全部用于注销并减少注册资本。
大单品仍有巨大潜力
目前,我国已上市的HPV疫苗产品不断丰富,由于市场广阔,多家公司抓紧布局,市场竞争也日益激烈。
不过,海通证券研报显示,国内9~45岁女性约3.2亿人,根据公开信息估算,自HPV疫苗在我国上市以来,HPV疫苗总体接种率约21%,目前还有约2.5亿女性未完成HPV疫苗接种。其中,9~15岁女性接种率更低,大部分15岁以下适龄女性尚未完成疫苗接种。同时,从国家药监局网站获悉,默沙东正在积极推进HPV疫苗男性适应症的注册工作,而男性接种HPV疫苗可以预防尖锐湿疣、肛门癌,以及口咽癌等,并有助于保护自己的伴侣。
除与默沙东合作之外,2023年10月,智飞生物还与葛兰素史克公司(GSK)签署《独家经销与联合推广协议》。根据协议约定,2024年度,智飞生物对该产品最低年度采购金额为34.4亿元。今年3月初,中国食品药品检定研究院公示了5批次重组带状疱疹疫苗获得批签发,目前正处于市场推广起步阶段,该产品相关的推广销售工作正有序推进。
随着老龄化加剧,预计到2035年左右,中国60岁及以上老年人口将突破4亿。根据《带状疱疹疫苗预防接种专家共识(2022年)》,高达90%以上的成人体内潜伏水痘-带状疱疹病毒,随着年龄增长,免疫功能逐渐下降,患带疱的风险也将增大。
值得关注的是,曾经得过带状疱疹的人,在痊愈后同样有复发的可能。
目前,智飞生物代理销售的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(商品名:欣安立适),在预防带状疱疹方面具有保护效力和持久性的显著优势。GSK官网显示,重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力达到97.2%;GSK宣布ZOSTER-049长期随访III期临床研究取得积极结果,50岁及以上受试者接种重组带状疱疹疫苗后,6至11年的总体保护效力达到79.7%,受试者在初次接种后的第11年,疫苗保护效力仍高达82.0%。
根据智飞生物与GSK所签署的协议,双方就RSV疫苗也有合作的意向,GSK将优先在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。作为另一个大单品疫苗,GSK的RSV疫苗在海外上市首年实现12.38亿英镑销售额。国家药监局网站显示,GSK申报的重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(AS01E佐剂系统)已经获得了临床试验默示许可。