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智飞生物(300122)内幕信息消息披露
 
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智飞生物关联公司司美格鲁肽申报减重适应症临床

http://www.chaguwang.cn  2024-04-26  智飞生物内幕信息

来源 :证券时报网2024-04-26

  4月26日,据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,重庆宸安生物制药有限公司(以下简称“宸安生物”)申报的司美格鲁肽注射液临床试验(IND)申请获得受理。据悉,本次申请的适应症为体重管理。

  公开资料显示,宸安生物是一家依托于重组蛋白技术平台的生物制药企业,专注于糖尿病、肥胖等代谢类药物研发和生产,其大股东为重庆智睿投资公司,是智飞生物的关联公司。2023年11月,智飞生物就收购宸安生物事项与相关方签署了《股权收购意向性协议》,拟将宸安生物注入上市公司体内。彼时智飞生物表示,拟通过此次收购,将业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,亦将由此进入治疗性生物制药领域。

  司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂,通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重,并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心脏病发作或中风)的风险。

  司美格鲁肽注射液由诺和诺德开发,2017年12月5日首次在美国获批上市。2021年4月,诺和诺德的司美格鲁肽注射液在我国获批,用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。

  司美格鲁肽因显著的减重效果风靡全球,2023年,诺和诺德司美格鲁肽收入1458.11亿丹麦克朗,合计212亿美元,其中减重版 Wegovy 暴涨407%达到46亿美元。

  在国内,诺和诺德司美格鲁肽仅获批用于糖尿病治疗,包括注射剂和口服制剂。今年1月,国家药监局批准诺和诺德司美格鲁肽片上市,用于治疗2型糖尿病。这也是国内首个获批上市的口服 GLP-1 受体激动剂。

  目前,国内已有多家药企的司美格鲁肽进入了后期临床试验阶段,九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请获得受理,宸安生物、丽珠集团等已经推进至三期临床研究阶段,不过走在前面的大多是糖尿病适应证,减重适应证大部分处于早期临床研究阶段。

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