来源 :证券时报网2024-04-26
4月26日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，重庆宸安生物制药有限公司（以下简称“宸安生物”）申报的司美格鲁肽注射液临床试验（IND）申请获得受理。据悉，本次申请的适应症为体重管理。
公开资料显示，宸安生物是一家依托于重组蛋白技术平台的生物制药企业，专注于糖尿病、肥胖等代谢类药物研发和生产，其大股东为重庆智睿投资公司，是智飞生物的关联公司。2023年11月，智飞生物就收购宸安生物事项与相关方签署了《股权收购意向性协议》，拟将宸安生物注入上市公司体内。彼时智飞生物表示，拟通过此次收购，将业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，亦将由此进入治疗性生物制药领域。
司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险。
司美格鲁肽注射液由诺和诺德开发，2017年12月5日首次在美国获批上市。2021年4月，诺和诺德的司美格鲁肽注射液在我国获批，用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。
司美格鲁肽因显著的减重效果风靡全球，2023年，诺和诺德司美格鲁肽收入1458.11亿丹麦克朗，合计212亿美元，其中减重版 Wegovy 暴涨407%达到46亿美元。
在国内，诺和诺德司美格鲁肽仅获批用于糖尿病治疗，包括注射剂和口服制剂。今年1月，国家药监局批准诺和诺德司美格鲁肽片上市，用于治疗2型糖尿病。这也是国内首个获批上市的口服 GLP-1 受体激动剂。
目前，国内已有多家药企的司美格鲁肽进入了后期临床试验阶段，九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请获得受理，宸安生物、丽珠集团等已经推进至三期临床研究阶段，不过走在前面的大多是糖尿病适应证，减重适应证大部分处于早期临床研究阶段。