来源 :证券时报网2023-05-12
证券时报网讯，5月11日晚，智飞生物公告，由全资子公司智飞龙科马自主研发的治疗用卡介苗获得国家药监局药物临床试验批准通知书，同意该药品开展临床试验。
根据公告，该治疗用卡介苗系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加入适宜稳定剂（成分为明胶、蔗糖、氯化钾、谷氨酸钠）冻干制成的免疫治疗剂；用于治疗膀胱原位癌和预防复发，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发，市场应用前景广泛。截至目前，经查询国家药监局官网，仅有一款治疗用卡介苗在国内获批上市。
公开资料显示，膀胱癌是最常见的泌尿系恶性肿瘤之一，超过70%的膀胱癌患者初诊为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。其标准治疗方案为经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)。研究表明NMIBC术后存在50%～70%的肿瘤复发率和10%～20%的肿瘤进展率，因此需要辅助膀胱内化药和/或卡介苗灌注治疗，以减少肿瘤复发、防止肿瘤进展，并消除TURBT术后可能存在的残留病变。
据悉，治疗用卡介苗灌注一般在手术后1-2周待受损组织恢复后进行。非肌层浸润性膀胱癌（浅表性膀胱癌）行TURBT手术明确病理诊断后，才考虑用卡介苗（BCG）治疗。一般，早期、低级别的膀胱癌患者不采用BCG治疗，而使用膀胱灌注化疗和膀胱镜定期检查。因为即使这些病人膀胱癌复发了，通常也是早期的、低级别的肿瘤，治疗效果比较好。目前，BCG主要用于复发、进展风险高的高危非肌层浸润性膀胱癌患者，如肿瘤较高分期（T1期）、高级别(G3级)的患者，肿瘤数目多的低级别(G1-G2级)患者，伴有原位癌(Tis)的患者，以及肿瘤反复复发的患者。
对于治疗用卡介苗获得临床试验批件，智飞生物表示，这是公司深耕主业，自主研发创新的成果，显示出公司研发创新实力与市场推广能力双轮驱动、双向促进的良好局面。若本项目研发进展顺利，将进一步巩固公司在市场竞争中的优势地位，强化公司的核心竞争力。（知蓝）