智飞生物治疗用卡介苗获临床试验批件

　　智飞生物5月11日晚间公告，近日收到全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司报告，由其自主研发的“治疗用卡介苗”获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP00861），同意该品开展临床试验。公司表示，将根据有关要求尽快开展相关临床试验工作。

　　据介绍，上述治疗用卡介苗系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加入适宜稳定剂（成分为明胶、蔗糖、氯化钾、谷氨酸钠）冻干制成的免疫治疗剂，用于治疗膀胱原位癌和预防复发，用于预防处于 Ta 或 T1 期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发，市场应用前景广泛。

　　目前，膀胱癌是最常见的泌尿系恶性肿瘤之一，大部分患者手术后存在较高的肿瘤复发率，因此需要辅助膀胱内化药和/或卡介苗灌注治疗，以减少肿瘤复发、防止肿瘤进展，并消除术后可能存在的残留病变。

　　智飞生物表示，截至目前，经查询国家药监局官网，仅有一款治疗用卡介苗在国内获批上市。公司治疗用卡介苗获得临床试验批件，是公司深耕主业，自主研发创新的成果，显示出公司研发创新实力与市场推广能力双轮驱动、双向促进的良好局面。若该项目研发进展顺利，将进一步巩固公司在市场竞争中的优势地位，强化自身核心竞争力。